BfArM藥品授權後追蹤程序

授權後義務概述

藥品取得上市許可後，BfArM監督持續符合性及生命週期管理，確保品質、安全及有效性之維持。此等追蹤程序受歐盟規範（規範(EC) No 726/2004、指令2001/83/EC）及國家法律規範，適用於國家、分散式、相互承認及集中式產品（BfArM為主管機關者）。 Follow-up procedures - BfArM

上市許可變更

• 對已授權產品之變更（例如製造流程、適應症、劑量、SmPC更新）需申請變更。
• 依歐盟指引分類為Type IA（輕微）、Type IB（中度）或Type II（重大）。
• 國家/DCP/MRP經BfArM提交；CP經EMA。
• 時程不同：部分Type IA即時通報，其他30–90天；Type II可達60–210天。
• 多程序影響同一產品可採工作分享。

上市許可續展

• 授權每5年續展一次（初始）；後續可為無限期。
• 續展申請於到期前9個月提交。
• 聚焦最新效益風險評估，包括PSUR資料、新安全性資訊及授權後承諾。
• BfArM評估國家/DCP/MRP產品之續展。

定期安全性更新報告（PSUR）

• PSUR按規定間隔提交（初始每6個月，其後每年或更長）。
• 提供累積安全性資料、新風險效益分析及建議行動。
• 相同活性物質採歐盟單一評估程序。
• BfArM審查國家特定面向並參與歐盟程序。

風險管理計畫（RMP）及藥品警戒

• 新活性物質、生物相似藥及特定高風險產品需RMP。
• 生命週期中若出現新風險或重大變更須更新。
• 藥品警戒義務包括不良反應通報、訊號偵測及必要時額外監測。

其他追蹤措施

• 可強制執行授權後安全性研究（PASS）或有效性研究（PAES）。
• 條件或例外授權產品可能需年度重新評估。
• BfArM提供eCTD提交格式、費用、時程及程序問題指引。

這些追蹤程序確保德國已授權藥品隨時間維持安全及有效，積極管理新興資料及風險，並與歐盟夥伴協調。 Follow-up procedures - BfArM