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2025年4月2日

約5分鐘

兩步驟流程：德國市場准入的 CE 標誌與強制性 BfArM 註冊

德國醫療器材註冊：兩大關鍵監管步驟

進入德國醫療器材市場需要雙重方法，結合歐盟醫療器材法規 (EU MDR) 的泛歐盟合規性以及由聯邦藥物和醫療產品研究所 (BfArM) 管理的強制性國家通報。

步驟 1：實現泛歐盟合規性 (CE 標誌)

最初也是最關鍵的一步是獲得 CE 標誌。這使得器械可以在包括德國在內的整個歐盟市場上合法投放。

器械分類： 根據 MDR 附錄 VIII 確定器械類別 (I、IIa、IIb、III)，因為這決定了所需的合格評定途徑。
技術文件： 彙編全面的技術檔案和臨床評估報告 (CER)，以證明安全性和性能。
QMS 認證： 實施品質管理系統，通常符合 ISO 13485。對於高風險類別（IIa、IIb、III），公告機構必須審核並認證 QMS 和器械檔案。
歐盟授權代表 (AR)： 非歐盟製造商必須指定一名 EU AR 作為歐盟境內的法定聯絡人。

步驟 2：強制性國家註冊 (BfArM 通報)

一旦獲得 CE 標誌，必須向德國主管機關 BfArM 完成國家通報。

BfArM 通報： 所有器械，包括自我聲明的 I 類器械，都必須向 BfArM 通報。這是德國市場監督和警戒管理的關鍵步驟。
EUDAMED 與國家入口網站： 雖然目標是在 EUDAMED 中進行中央註冊，但德國維護了一個國家通報系統，用於某些模組，或在 EUDAMED 過渡期間依賴 BfArM 介面來履行國家監督要求。
所需資訊： 通報通常需要有關製造商、AR、器械分類和 CE 證書（如適用）的詳細資訊。