歐洲與EUDAMED在德國醫療器械框架中（BfArM）

歐盟醫療器械單一市場

醫療器械於歐盟單一市場內享有自由流通原則。一旦器械符合歐盟規範(EU) 2017/745（MDR）並取得CE標誌，即可在包括德國在內的所有歐盟成員國上市及投入使用，無需額外國家批准。MDR確保全歐盟範圍內安全與性能之統一高標準。 Europe and EUDAMED - BfArM

EUDAMED角色

EUDAMED為依MDR（及IVDR）建立之歐洲中央資料庫，用以提升醫療器械之透明度、協調及追溯性：

• 取代並擴展先前國家資料庫。
• 主要功能包括經濟營運者及器械註冊、UDI核心資料、證書、警戒報告、臨床試驗及市場監視資訊。
• 強制模組使用支持上市後活動及快速應對安全問題。

強制EUDAMED模組

於當前過渡階段：

• 行為者模組：製造商、授權代表、進口商及系統/程序包組裝者註冊（需單一註冊號碼-SRN）。
• 器械模組：UDI/器械註冊及核心資料集。
• 證書模組：公告機構證書及安全性與臨床性能摘要（SSCP）。
• 警戒模組：嚴重事件通報及現場安全矯正措施。
• 臨床試驗模組：依MDR第62條之臨床試驗註冊。
• 市場監視模組：主管機關間協調。

部分模組仍分階段推出，但核心註冊及警戒義務日益強制。

德國營運者義務

• 製造商須於上市前於EUDAMED註冊並指定UDI。
• 授權代表及進口商亦須取得SRN並上傳相關資訊。
• 德國指定公告機構（經ZLG/BfArM程序）上傳證書至EUDAMED。
• BfArM作為德國主管機關，存取EUDAMED以協調警戒、市場監視及向歐盟委員會報告。

實務效益與過渡

• EUDAMED改善追溯性，便於事件時快速識別受影響器械。
• 促進主管機關跨境合作（例如BfArM與其他歐盟機關）。
• 過渡規定允許舊制器械（MDD/AIMDD）分階段履行EUDAMED義務。
• BfArM提供EUDAMED註冊、時程指引及歐盟EUDAMED入口與服務台連結。

此歐盟層級基礎設施，由BfArM等國家機關支持，強化患者安全、市場監視及歐洲監管效率。 Europe and EUDAMED - BfArM