德國數位健康應用（DiGA）與數位照護應用（DiPA）（BfArM）

法律基礎與介紹

德國於2019年引入數位醫療法（Digitale-Versorgung-Gesetz, DVG），經數位醫療法2（GDNG）及相關條例修訂，建立可給付數位健康解決方案之特定快速通道。數位健康應用（DiGA）及數位照護應用（DiPA）為低風險醫療器械或數位照護產品，主要透過應用程式支援疾病/傷害之診斷、治療、緩解或補償，或照護需求。 Digital Health Applications - BfArM

範圍與資格要件

• DiGA：軟體醫療器械（應用程式），意圖治療、緩解或補償疾病/傷害，具MDR CE標誌（I級或以上）、正面效益風險比、資料保護/安全符合性、互通性及證實正面照護效果。
• DiPA：支援照護需求之數位照護應用（例如老人照護、復健），要求類似但聚焦照護而非醫療治療。
• 兩者均需證明醫療效益、結構/程序品質及資料安全（BSI TR-03161符合性）。

快速通道評估流程

暫定納入

• 製造商向BfArM申請暫定納入DiGA/DiPA目錄。
• BfArM於3個月內檢查形式要件（CE標誌、風險分類、資料保護）。
• 正面結果允許12個月暫定納入，期間可開立處方及給付，同時蒐集證據。

最終效益評估

• 暫定期間，製造商進行比較研究或使用既有證據證明正面照護效果。
• BfArM評估提交證據（臨床研究、真實世界資料）對照預定終點。
• 正面評估導致永久納入及持續給付；負面則移除。

處方與給付

• 醫師經目錄代碼開立DiGA/DiPA處方。
• 法定健康保險依製造商定價給付（首年上限，其後協商）。
• 患者經處方後自應用商店存取。

BfArM角色與透明度

• 維護公開DiGA/DiPA目錄，包含應用詳情、證據摘要及評估結果。
• 提供製造商申請表、檢查清單、指引文件及常見問答。
• 與聯邦聯合委員會（G-BA）協調效益評估標準。

此創新框架加速患者取得循證數位健康解決方案，同時確保德國醫療體系之品質、安全及成本效益。 Digital Health Applications - BfArM