BfArM藥品上市許可電子提交要求

電子提交之強制性

BfArM已全面轉型為所有上市許可程序僅接受電子提交，包括國家、分散式、相互承認及支援集中式申請。除經事先同意之例外情形外，不再接受紙本提交。此舉符合歐盟eSubmission倡議及共同歐洲提交平台（CESP）框架。 eSubmission - BfArM

標準格式：eCTD

• 所有申請及生命週期文件強制使用電子共同技術文件（eCTD）。
• 需符合ICH規格之eCTD 3.2.2版或更高版本。
• BfArM接受經CESP入口或BfArM eSubmission Gateway直接提交。
• 優點包括更快驗證、自動處理及變更/續展追蹤改善。

技術要求與驗證

• 提交須通過技術驗證標準後方開始科學評估。
• BfArM使用Lorenz docuBridge等工具，依歐盟Module 1區域規格驗證。
• 常見驗證問題包括檔案命名錯誤、缺少XML主幹或非PDF內容。
• 申請者應使用最新歐盟驗證標準及BfArM特定檢查清單。

涵蓋之提交類型

• 初始上市許可申請（國家、DCP、MRP）。
• 變更（Type IA、IB、II），包括工作分享。
• 續展及定期效益風險評估報告（PBRER/PSUR）。
• 評估期間回覆問題。
• 授權後承諾及額外資料。

申請者實務指引

• 提前註冊CESP或BfArM Gateway存取權。
• 參考eSubmission路線圖及BfArM指引文件準備。
• 電子提交封面信、申請表及費用文件。
• BfArM提供技術eSubmission查詢服務台。

電子提交簡化BfArM許可流程、降低行政負擔、提升資料完整性，並支援歐盟統一電子工作流程以利藥品授權。 eSubmission - BfArM