PharmNet.Bund – 德國藥品資訊網路

概述與目的

PharmNet.Bund為德國藥品之國家電子通訊及資料交換平台。由BfArM管理並與其他主管機關合作，使監管資訊之安全、標準化傳輸成為可能，包括不良反應通報、定期安全更新報告（PSUR）、風險管理計畫及上市許可變更。系統支持有效藥品警戒及監管流程，同時確保資料完整性及機密性。 PharmNet.Bund - BfArM

主要功能

• 通報與報告：上市許可持有人電子提交不良反應報告、PSUR及其他藥品警戒資料。
• 監管提交：支援變更申請、續展及其他監管程序之電子提交。
• 資料交換：支持BfArM、EMA、Paul-Ehrlich-Institut（PEI）及其他國家機關間安全交換。
• 標準格式：採用歐盟統一格式（例如ICH E2B用於個案安全報告，eCTD用於上市許可申請）。
• 使用者存取：註冊使用者（MAHs、贊助者、主管機關）透過安全入口以角色基礎權限存取。

技術及法律基礎

PharmNet.Bund依德國及歐盟法規運作，包括《德國藥品法》（AMG）、歐盟藥品警戒法規（Regulation (EU) No 1235/2010及Directive 2010/84/EU）及良好藥品警戒實務（GVP）。平台完全整合歐盟EudraVigilance系統用於不良反應報告，並符合歐盟單一提交入口（SSP）倡議。使用加密傳輸並符合資料保護要求（GDPR）。

實務使用與存取

• 上市許可持有人須註冊PharmNet.Bund以履行電子提交義務。
• BfArM提供詳細指引文件、技術規格及實施支援。
• 系統減少紙本流程、加速資料處理並提升訊號偵測能力。

PharmNet.Bund在德國高效透明藥品監管框架中扮演關鍵角色，貢獻歐盟範圍內及時安全監測及公眾健康保護。 PharmNet.Bund - BfArM