德國醫療器械相關法律與條例

主要歐盟規範

德國醫療器械核心法規為歐盟醫療器械規範(EU) 2017/745（MDR），自2021年5月26日起直接適用，取代先前醫療器械指令93/42/EEC（MDD）及主動植入式醫療器械指令90/385/EEC（AIMDD）。MDR為歐盟全境建立醫療器械設計、製造、上市及上市後監視之統一規則。 Laws and ordinances - BfArM

國家實施立法

德國透過國家法律與條例實施MDR，以處理行政程序、權責分工及特定國家要求：

醫療器械實施法（MPDG）

• Medizinprodukte-Durchführungsgesetz（MPDG）轉化需國家立法之規定，並指定主管機關。
• 定義聯邦及州機關責任，BfArM為大多數器械之高等聯邦機關。
• 規範通報義務、市場監視權力及違規處罰。

醫療器械條例（MPDV）

• Medizinprodukte-Verordnung（MPDV）包含行政程序細則，如註冊、通報及費用。
• 涵蓋公告機構指定與監控、臨床試驗及警戒通報管道。

相關條例與法律

• 體外診斷規範（IVDR）：規範(EU) 2017/746直接適用，國家實施透過MPDG及相關規定。
• MPBetreibV（醫療器械營運者條例）：規範使用者（如醫院）之操作、保養及再處理。
• MPKostV（醫療器械費用條例）：規定機關行政行為費用。
• 歐盟實施及授權法規：多項委員會實施規範（如UDI、EUDAMED、警戒）及授權法規直接適用。

主要義務及主管機關

• BfArM：高等聯邦機關，負責市場監視、警戒協調（特定IVD除外）、公告機構指定（與ZLG共同）及行政任務。
• 州機關：執行現場檢查及初步市場監視措施。
• 公告機構：依MDR指定，執行較高風險等級之符合性評估。
• 製造商、授權代表、進口商及經銷商須符合EUDAMED註冊、UDI要求、警戒通報及供應鏈追溯。

過渡規定

舊制器械（MDD/AIMDD證書）若符合特定條件（包括於期限前向公告機構申請），可於延長過渡期間繼續上市（依等級及證書日期至2027/2028年）。

實務指引

BfArM提供適用法律詳情、常見問答、指引文件及歐盟資源連結，協助製造商、營運者及使用者符合德國MDR框架。遵守這些法律與條例確保患者安全及醫療器械於歐盟單一市場之自由流通。 Laws and ordinances - BfArM