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2025年5月2日
約5分鐘
向 BfArM 註冊醫療器材：國家通報要求
BfArM 通報：德國強制性醫療器材註冊
在德國，醫療器材監督的主要主管機關是聯邦藥物和醫療產品研究所 (BfArM)。雖然遵守歐盟醫療器材法規 (EU MDR) 並獲得 CE 標誌 可進入歐洲市場，但德國實施了一項強制性的國家步驟：BfArM 通報。
1. BfArM 的職責
BfArM 作為國家主管機關，負責：
- 市場監督： 監測在德國市場上投放的器械，確保其符合安全和性能標準。
- 警戒： 接收和處理來自製造商和歐盟授權代表 (AR) 的嚴重事件和現場安全糾正措施 (FSCA) 報告。
- 國家註冊： 在歐洲中央資料庫 EUDAMED 完全投入運營並統一使用之前，維護國家醫療器材註冊表。
2. 強制性國家註冊步驟
所有製造商，包括德國本土製造商，在德國市場上投放器械時都必須通知 BfArM。
- 資格： 該器械必須已擁有基於符合性聲明（I 類）或歐盟證書（更高類別）的有效 CE 標誌。
- 通報要求： 製造商必須向 BfArM 提供具體資料，包括製造商的詳細資訊、器械分類以及歐盟授權代表的詳細資訊（適用於非歐盟公司）。此通報必須在器械首次在德國分銷之前完成。
- 語言合規性： 所有面向用戶的文件，最顯著的是使用說明書 (IFU) 和標籤，必須以德語提供，作為國家對患者安全的要求的一部分。
3. 警戒和上市後義務
AR 在維持德國上市後合規方面發揮著至關重要的作用。
- 報告： AR 必須確保所有在德國境內發生的嚴重不良事件都及時報告給 BfArM。
- PMS 維護： 持續遵守器械的上市後監督 (PMS) 計劃並提交定期安全更新報告 (PSUR)，確保器械的長期安全概況得到監測並傳達給德國當局。
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