臨床試驗資訊系統（CTIS）– 德國實施（BfArM）

CTIS概述

臨床試驗資訊系統（CTIS）為依歐盟臨床試驗規範(EU) No 536/2014建立之歐盟中央平台。自2022年1月31日全面實施以來，CTIS取代先前EudraCT系統及國家入口，適用於歐盟/歐洲經濟區所有新臨床試驗申請。它允許贊助者針對多國試驗提交單一申請檔案，由各相關會員國共同評估。 CTIS - Clinical Trials Information System - BfArM

主要功能與程序

• 單一申請入口：贊助者經CTIS提交統一申請，涵蓋所有參與國家。
• 聯合評估：報告會員國（RMS）協調科學及倫理評估；其他相關會員國（CMS）提供意見，遵循嚴格時程。
• 公開登錄：CTIS包含公開可存取之試驗資訊登錄，受透明規則規範（部分資料因商業保護可延遲公開）。
• 生命週期管理：修正、重大修改、試驗結束報告及安全性通報均於CTIS處理。

BfArM在德國之角色

BfArM為德國調查用藥品（IMP）臨床試驗之主管機關（特定疫苗/生物製品由PEI處理）。責任包括：

• 擔任多國試驗之RMS或CMS。
• 進行國家科學及倫理評估（與倫理委員會合作）。
• 授權或拒絕在德國進行之試驗。
• 監督進行中試驗，包括檢查及警戒活動。
• 處理單一國家試驗申請。

申請與評估時程

• 初始申請：評估60天（可延長）。
• 重大修改：38天（緊急安全問題可加速）。
• 倫理委員會與BfArM科學評估同步提供意見。
• 若聯合審查後無拒絕理由，則授予授權。

透明度與公開存取

CTIS透過發布試驗計畫、結果摘要及一般人摘要促進透明。商業敏感資訊可延遲公開或遮蔽。德國特定要求（例如保險、研究者資格）於國家評估中處理。

實務指引

BfArM提供CTIS使用詳情、德國特定要求、費用及聯絡資訊。贊助者應使用歐盟CTIS入口，並於複雜或德國特定事宜時及早諮詢BfArM。

CTIS協調歐盟臨床試驗執行，同時允許德國等會員國透過BfArM等機關維持國家監督。 CTIS - Clinical Trials Information System - BfArM