德國數位照護應用（DiPA）（BfArM）

法律框架與目的

數位照護應用（DiPA）透過護理強化法（Pflegeunterstützungs- und -entlastungsgesetz）及DiPA條例（DiPAV）引入，將成功DiGA模式延伸至長期照護領域。DiPA為具CE標誌（MDR I級）或非醫療數位應用，支援長期照護保險被保險人之照護相關需求（例如行動、自理、認知刺激、社交參與）。目標為提升照護品質、減輕照護者負擔及促進獨立生活。 Digital Nursing Applications - BfArM

資格與要件

納入DiPA目錄需符合：

• 證明正面照護效果（結構/程序改善或減輕受照護者/照護者負擔）。
• 符合資料保護（GDPR）、IT安全（BSI TR-03161）及互通性標準。
• 使用者友善設計、無障礙及正面效益風險比。
• 醫療DiPA：MDR CE標誌（低風險）；非醫療DiPA遵循類似品質標準。

評估與納入流程

申請與暫定納入

• 製造商向BfArM提交申請，包含產品描述、預期用途、證據計畫及初步資料。
• BfArM於約3個月內檢查形式要件及基本資格。
• 暫定納入12個月，允許照護專業人員開立處方及給付，期間蒐集最終證據。

最終效益評估

• 暫定期間，製造商提供比較證據（例如研究、真實世界資料）證明正面照護效果。
• BfArM依預定標準評估提交檔案（照護效益、品質、安全）。
• 正面決定導致永久目錄納入及持續給付；負面則移除。

處方、給付與存取

• 照護專業人員（例如護理師、長期照護醫師）使用目錄代碼開立DiPA處方。
• 長期照護保險基金依製造商定價給付（初始上限，其後協商）。
• 使用者經處方及核准後自應用商店或平台存取。

BfArM責任與透明度

• 維護公開DiPA目錄，列出核准應用、證據摘要及評估決定。
• 發布指引、申請表、檢查清單及常見問答支援製造商。
• 與G-BA及長期照護保險機構合作制定評估標準。

此途徑將數位創新整合進長期照護，確保德國照護依賴者及其照護者獲得循證、安全及可給付之支援。 Digital Nursing Applications - BfArM