Processo de Aprovação de Dispositivos Médicos na Coreia do Sul (MFDS)

A MFDS descreve um arcabouço regulatório em camadas que inclui a Medical Device Act (MDA), seus regulamentos/decretos de execução e notificações da MFDS que detalham requisitos técnicos e procedimentos operacionais. ([MFDS][1])

Vias pré-mercado (visão geral)

Segundo a MFDS, as principais vias dependem da classe de risco:

• Classe I: Notificação
• Classe II: Certificação ou Aprovação
• Classes III e IV: Aprovação ([MFDS][1])

Em princípio, dispositivos Classe I e II são certificados por organizações como MDITAC e NIDS, enquanto Classes III e IV são aprovadas pela MFDS. A MFDS também observa que certas categorias de Classe I e II exigem aprovação pela MFDS (por exemplo, quando são necessários relatórios de testes/ensaios clínicos, produtos de saúde digital como sistemas de telemedicina, nomenclatura/classificação não definida ou combinações com produtos farmacêuticos). ([MFDS][1])

Classificação por risco

A MFDS utiliza quatro classes (I–IV) baseadas no risco potencial à saúde humana e indica harmonização com regras GHTF/IMDRF. ([MFDS][1]) A página também apresenta contagens de itens reconhecidos para dispositivos médicos e IVD conforme regulamentações de classificação por produto. ([MFDS][1])

Documentação técnica (Technical Documents)

A MFDS exige submissão de Technical Documents para certificação/aprovação. ([MFDS][1]) Esses documentos abrangem qualidade, desempenho e segurança, incluindo tipicamente:

• uso pretendido (Intended Use)
• mecanismo de ação (MoA)
• estrutura operacional/funcional
• matérias-primas
• instruções de uso
• especificações de teste ([MFDS][1])

Dois trilhos de análise: geral e SER

A MFDS descreve:

• Análise geral: para dispositivos substancialmente equivalentes a produtos legalmente comercializados, relatórios clínicos não são exigidos. ([MFDS][1])
• Safety and Efficacy Review (SER): quando há relatórios de ensaios clínicos, a documentação é analisada de forma aprofundada; a MFDS indica exigência de relatórios clínicos quando diferenças (uso pretendido, MoA, matérias-primas) podem afetar significativamente segurança e eficácia. ([MFDS][1])

Prazos indicativos mostrados pela MFDS

O diagrama de visão geral da MFDS mostra prazos indicativos, incluindo:

• Certificação (Classe II): 5 dias
• Aprovação: 10 dias
• Revisão de documentação técnica: 55 dias
• Revisão de relatório clínico: 70 dias ([MFDS][1])

A MFDS também explica que a NIDS é estabelecida sob a MDA e atua em tarefas de notificação/certificação, e que a NIFDS (agência afiliada) aprova dispositivos novos (Classe II) e dispositivos Classe III/IV. ([MFDS][1])

Licenças de negócio (fabricação e importação)

A MFDS afirma que quem pretende fabricar no país ou importar do exterior deve obter:

• licença de negócio de fabricação e/ou
• licença de negócio de importação ([MFDS][1])

A MFDS observa que:

• a aprovação é conduzida pelo escritório regional competente, e
• como é necessário possuir ao menos uma licença de produto, os processos de licença de negócio e de produto costumam ocorrer concomitantemente. ([MFDS][1]) A página lista exemplos de requisitos documentais (certificados médicos e qualificação do responsável pela qualidade) e indica análise de 25 dias para a licença de negócio. ([MFDS][1])

Pós-mercado: rastreabilidade e controle (itens selecionados)

A MFDS indica que 52 itens são designados como sujeitos a rastreabilidade e controle, pois eventos adversos/defeitos podem causar dano fatal (incluindo itens implantáveis por mais de um ano e certos itens de suporte à vida fora de instalações de saúde). ([MFDS][1]) A MFDS também descreve expectativas de registros para viabilizar rastreabilidade por fabricantes/importadores, distribuidores/locadores, reparadores e usuários. ([MFDS][1])

Perguntas e respostas (Q&A)

O que define se a via é notificação, certificação ou aprovação?

A MFDS define pela classe: Classe I (notificação), Classe II (certificação ou aprovação), Classes III/IV (aprovação). ([MFDS][1])

Quem conduz certificações e aprovações?

Em princípio, Classe I/II são certificadas via MDITAC/NIDS, e aprovações são conduzidas no âmbito da MFDS; a NIFDS aprova dispositivos novos (Classe II) e Classes III/IV. ([MFDS][1])

Quando aplica SER?

Aplica quando a submissão inclui relatórios de ensaios clínicos; a MFDS aponta exigência quando diferenças podem impactar segurança e eficácia. ([MFDS][1])

Quais prazos a MFDS mostra?

O diagrama indica 5 dias (certificação), 10 dias (aprovação), 55 dias (documentação técnica) e 70 dias (relatório clínico). ([MFDS][1])

Licença de negócio substitui licença de produto?

Não. A MFDS trata licenças de fabricação/importação separadamente e menciona condução paralela com a licença de produto. ([MFDS][1])

Referência (oficial)

• MFDS — Approval Process (Medical Devices) ([MFDS][1])