Coreia do Sul: Regulamento sobre Permissão, Notificação e Revisão de Dispositivos Médicos (MFDS nº 2022-52)

1. O que é esta norma (e por que ela é central na avaliação de conformidade)

Esta Notificação Pública detalha os requisitos e procedimentos para permissão, certificação e notificação de fabricação/importação, bem como para a revisão da documentação técnica, sob a Lei de Dispositivos Médicos e seu regulamento de execução. Status oficial (nº 2022-52; em vigor em 29 de julho de 2022): National Law Information Center (Coreia) – side info da regra administrativa ([law.go.kr][1])

Ao usar traduções para o inglês, observe que elas normalmente são apenas de referência, não oficiais nem legalmente efetivas. O próprio serviço KLRI e-Law faz esse aviso: KLRI e-Law – Medical Devices Act (ENG) ([elaw.klri.re.kr][2]) A MFDS também hospeda uma cópia em inglês (para referência): MFDS – Regulations (Medical Devices) (English) ([law.go.kr][1])

Dica prática: pode haver versões mais recentes/amendadas no banco de leis coreano; confirme sempre antes do protocolo. National Law Information Center – entrada principal ([law.go.kr][1])

2. Definições-chave usadas no protocolo

A norma define termos essenciais que afetam o enquadramento e o dossiê, incluindo:

• Product group (agrupamento administrativo de itens)
• Dispositivo médico descartável e outras categorias definidas
• O sentido de permissão/certificação/notificação no fluxo regulatório Texto coreano para conferência: National Law Information Center – texto da regra ([law.go.kr][1])

3. Como escolher o caminho correto: permissão vs certificação vs notificação

A avaliação de conformidade começa, na prática, por:

1. confirmar se o produto é um “dispositivo médico”, e
2. definir o caminho de permissão, certificação ou notificação, geralmente alinhado ao risco/classe e ao enquadramento por item.

Quando houver dúvida, existe um mecanismo formal:

• Revisão de aplicabilidade das regulações de dispositivos médicos: a MFDS deve notificar o resultado, em princípio, em 10 dias.

4. Operação de protocolo e pontos comuns de documentação

4.1 Tratamento de notificações

Para notificações de fabricação/importação, a norma descreve a submissão via sistema eletrônico de serviços do governo e como a autoridade registra/processa a notificação.

4.2 Dispositivos fornecidos como “set”

Quando múltiplos dispositivos são fornecidos como set, a norma explica como determinar a classificação aplicável e o que deve ser submetido para o conjunto.

4.3 Matérias-primas com preocupação de segurança/eficácia

Se o dispositivo usa matérias-primas com potenciais riscos, a norma exige considerações adicionais e evidências (com referência a lista anexa).

5. Revisão de documentação técnica: como as evidências são avaliadas

5.1 Fluxo de complementação (supplementation)

A norma descreve como o órgão revisor pode solicitar complementos e como o requerente deve responder, com estrutura procedimental para recebimento e atendimento.

5.2 Revisão por etapas (by-stage)

Há um mecanismo de revisão por etapas, com regras sobre submissão/revisão faseada e tratamento dos resultados. Isso pode reduzir risco regulatório para dispositivos complexos (especialmente com software relevante).

6. Gestão de mudanças após aprovação/protocolo

6.1 Controle de mudanças

A norma trata das mudanças em conteúdos de permissão/certificação/notificação e como devem ser processadas.

6.2 Mudanças de software

Também há cobertura explícita para software de dispositivo médico, incluindo escopo de melhorias funcionais permitidas e exigências documentais associadas.

7. Casos especiais e exceções

7.1 Isenções de notificação para atividade de distribuição

A norma lista situações/itens em que a notificação de atividade de distribuição pode não se aplicar (incluindo categorias especificadas como termômetros, medidores de pressão e apps médicos móveis de autodiagnóstico listados).

7.2 Permissão para fins de exposição

Existe um caminho para permissão de dispositivos médicos para exposição, com condições e forma de requerimento.

7.3 Dispositivos órfãos (orphan)

A norma prevê procedimento administrativo ligado à designação de dispositivos órfãos, com notificação do resultado e possibilidade de consulta quando necessário.

8. Checklist prático (alinhado à norma)

1. Confirmar aplicabilidade e enquadramento

   • Usar o mecanismo de revisão em 10 dias quando necessário.

2. Definir o caminho: permissão/certificação/notificação.

3. Preparar documentação técnica e planejar ciclos de complementação.

4. Considerar revisão por etapas para casos complexos.

5. Implementar controle de mudanças, sobretudo para software.

6. Verificar mecanismos especiais (exposição, isenções, orphan).

Referência principal (MFDS – cópia em inglês): MFDS – Regulations (Medical Devices) (English) ([law.go.kr][1]) Texto coreano e emendas: National Law Information Center – entrada da regra ([law.go.kr][1])