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26 de abril de 2024

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Certificação Obrigatória de Boas Práticas de Fabricação Coreanas (KGMP) para Aprovação de Dispositivos na Coreia do Sul

Certificação KGMP: O Requisito de Sistema de Qualidade na Coreia do Sul

A certificação de Boas Práticas de Fabricação Coreanas (KGMP) é um requisito obrigatório de sistema de qualidade para fabricantes estrangeiros que buscam registrar dispositivos médicos de Classe II, III e IV junto ao Ministério de Segurança de Alimentos e Medicamentos (MFDS). A conformidade com a KGMP deve ser demonstrada além, ou aproveitando, padrões internacionais como a ISO 13485.

Processo de Aplicação e Requisitos

A solicitação de um Certificado KGMP deve ser submetida pelo importador local do fabricante na Coreia do Sul. O MFDS então determina o escopo de auditoria necessário.

  1. Escopo: Obrigatório para dispositivos Classe II, III e IV. Dispositivos Classe I estão isentos.
  2. Tipo de Auditoria: O MFDS utiliza principalmente dois métodos:
    • Revisão de Documentos: A via mais comum para certificações iniciais e de renovação, onde o MFDS revisa a documentação do Sistema de Gestão de Qualidade (SGQ) submetida.
    • Inspeção no Local: O MFDS realiza um número limitado de inspeções no local anualmente (cerca de 20–30), geralmente reservadas para dispositivos complexos ou de alto risco.

Validade e Renovação

A certificação KGMP é um documento com prazo definido que deve ser mantido para que o registro do dispositivo permaneça válido:

  • Validade: O certificado KGMP é válido por um período de três anos.
  • Renovação: As solicitações de renovação devem ser submetidas antes do vencimento e podem envolver tanto uma revisão de documentos quanto uma auditoria no local, dependendo da avaliação do MFDS.

Taxas e Cronograma

As taxas governamentais para o processo KGMP variam significativamente com base no nível de auditoria exigido. As auditorias de documentos têm uma taxa associada mais baixa em comparação com as auditorias no local, que são mais caras e demoradas, sendo cobradas com base no número de dias de auditoria (por exemplo, auditorias no local de 3, 4 ou 5 dias).

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Perguntas e Respostas (3)

A
Visitante

我们注意到韩国 2026 年对 II 类和 III 类器械的 UDI (唯一器械标识) 有了新的追溯要求。在 KGMP 审核中，审核员会如何检查我们的 UDI 系统？如果我们在海外工厂的包装线上仅贴有美国 FDA 标准的 UDI，是否会被视为 KGMP 的不符合项？

ElendiLabs

KGMP 审查重点： 在 2026 年的审核中，TPA 将重点检查您的供应链追溯程序是否与韩国医用软件系统 (Medical Device Supply Record Reporting) 实时对接。 • 标签合规： 虽然 UDI 编码本身是全球通用的，但 KGMP 要求您的 QMS 必须包含一套针对“韩国标签定制”的受控程序。如果标签上缺少法定的韩语警告语，即使有 UDI，也会被判定为轻微不符合项 (Minor Non-conformity)，必须在限定时间内整改。

A
Visitante

我们的 AI 辅助诊断软件 (SaMD) 原计划按照传统的 KGMP 进行质量体系审核。但在 2026 年的监管框架下，听说软件类产品已从传统的 KGMP 规范中移除。现在我们需要遵循《数字医疗产品法》中的哪项特定质量管理要求？是否还需要进行传统的现场检查 (On-site Audit)？

ElendiLabs

根据 MFDS 第 2025-22 号通知，软件医疗器械 (SaMD) 的 KGMP 条款已正式移交给 《数字医疗产品法》(DMPA)。 新规重点： 您的质量管理体系 (QMS) 现在必须增加针对“网络安全”、“算法版本控制”以及“电子入侵预防”的特定程序。 审核形式： 对于纯软件产品，2026 年的审核趋向于全数字化文档审查。但如果您的产品涉及人工智能，必须额外提交符合 2026 年 1 月生效的 《人工智能基本法》 要求的“透明度与安全性验证”报告。

A
Visitante

Our manufacturing facility in the US is already certified under MDSAP (Medical Device Single Audit Program). As of 2026, can we use our current MDSAP audit report to completely bypass the physical KGMP on-site inspection for our newly developed Class IV life-sustaining device? Are there any 'Korea-specific' annexes that must be included in the MDSAP report to satisfy the MFDS?

ElendiLabs

Scope of Waiver: While an MDSAP certificate is highly beneficial, it does not automatically bypass the on-site requirement for Class IV (highest risk) devices. For Class IV, the MFDS usually insists on a joint on-site inspection. However, for Class II and III devices, an MDSAP report conducted via a physical site visit can often transition your KGMP audit into a Desktop (Document) Review. • Specific Requirements: To be successful, your MDSAP audit report must be within its validity period and explicitly cover the manufacturing scope of the device you are registering in Korea. Most importantly, your QMS must demonstrate compliance with Article 31-2 (Vigilance Reporting) and other parts of the Korean Medical Devices Act, as these are "local requirements" that an international MDSAP audit might not fully detail.

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