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11 de junho de 2025
Aproximadamente 5 minutos
Orientação para o Desenho de Ensaios Clínicos de Dispositivos Médicos Baseados em IA na Coreia do Sul
Orientação para o Desenho de Ensaios Clínicos de Dispositivos Médicos Baseados em IA na Coreia do Sul
1. Por que dispositivos médicos de IA exigem cuidados adicionais no desenho do estudo
Estudos de desempenho clínico para dispositivos baseados em IA/ML podem se parecer com avaliações tradicionais (prospectivo vs. retrospectivo, centro único vs. multicêntrico, acurácia diagnóstica vs. desfechos clínicos). Porém, eles são mais vulneráveis a vazamento de dados, viés escondido, variações entre instituições (equipamentos, protocolos de aquisição, operadores) e queda de desempenho quando a população real difere do conjunto de desenvolvimento. Por isso, a orientação sul-coreana enfatiza controles reforçados para qualidade de dados, padrão de referência (ground truth) e compatibilidade com o fluxo clínico, de modo que os resultados reflitam uso real e sejam interpretáveis para fins regulatórios. Fonte: Guidance on Clinical Trials Design of Artificial Intelligence (AI)-based Medical Devices (MFDS)
A orientação também utiliza conceitos como algoritmo travado (locked algorithm), indicando a importância de definir a versão do software/algoritmo usada na avaliação clínica. Fonte: Guidance on Clinical Trials Design of Artificial Intelligence (AI)-based Medical Devices (MFDS) Ver também: IMDRF “Machine Learning-enabled Medical Devices: Key Terms and Definitions”
2. Comece pelo “claim” correto: finalidade, papel no cuidado e tipo de saída
O protocolo deve esclarecer:
- Finalidade pretendida / uso pretendido e pergunta clínica (triagem, rastreamento, diagnóstico, prognóstico, monitoramento)
- Papel no processo decisório (saída autônoma vs. suporte ao profissional de saúde)
- Tipo de saída (classificação binária/multiclasse, escore contínuo, detecção, segmentação, priorização)
Essas definições determinam comparadores, endpoints e métodos estatísticos. Fonte: Guidance on Clinical Trials Design of Artificial Intelligence (AI)-based Medical Devices (MFDS)
3. Escolha do desenho: prospectivo ou retrospectivo (com dados existentes)
3.1 Estudo prospectivo de desempenho clínico
Indicado quando é necessário demonstrar desempenho em um cenário controlado (padronizar captura de dados, implementar cegamento, avaliar uso em tempo real) e reduzir confundimento por mudanças de prática ao longo do tempo. Fonte: Guidance on Clinical Trials Design of Artificial Intelligence (AI)-based Medical Devices (MFDS)
3.2 Estudo retrospectivo com dados existentes
Pode ser adequado quando há dados de boa qualidade e a pergunta é predominantemente de desempenho diagnóstico. Ainda assim, a orientação exige mitigação de vieses, incluindo separação rigorosa entre dados de desenvolvimento (treino/validação) e dados de teste, além de regras transparentes de seleção e exclusão de casos. Fonte: Guidance on Clinical Trials Design of Artificial Intelligence (AI)-based Medical Devices (MFDS) Contexto regulatório relacionado ao uso de evidência do mundo real: FDA “Use of Real-World Evidence to Support Regulatory Decision-Making for Medical Devices”
4. Estratégia de dados: a base da credibilidade
- Critérios de inclusão/exclusão e representatividade: justificar aderência à população de uso pretendido e ao espectro da doença.
- Independência e prevenção de vazamento: evitar duplicatas, sobreposição entre conjuntos e múltiplas amostras do mesmo paciente sem controle estatístico.
- Controle de qualidade de entrada e variabilidade multicêntrica: definir critérios mínimos e planejar análises por centro/equipamento/subgrupos relevantes. Fonte: Guidance on Clinical Trials Design of Artificial Intelligence (AI)-based Medical Devices (MFDS)
5. Padrão de referência (ground truth): como definir a “verdade” de forma reprodutível
A orientação descreve opções práticas de padrão de referência, como resultados anatomopatológicos, critérios clínicos estabelecidos, leitura de imagens por especialistas, consenso/adjudicação de painel e seguimento longitudinal quando necessário. O ponto central é justificar a validade clínica do padrão escolhido e lidar com incertezas (por exemplo, discordância entre avaliadores). Fonte: Guidance on Clinical Trials Design of Artificial Intelligence (AI)-based Medical Devices (MFDS)
6. Comparadores, cegamento e realismo do fluxo de trabalho
Os comparadores devem refletir o “claim”: interpretação padrão por profissionais de saúde, software/dispositivo existente ou comparação de fluxos (com vs. sem IA). Também é crucial definir quando o usuário vê a saída da IA, para reduzir viés e garantir que os resultados representem o uso real. Fonte: Guidance on Clinical Trials Design of Artificial Intelligence (AI)-based Medical Devices (MFDS)
7. Endpoints e estatística
Endpoints podem incluir sensibilidade, especificidade, AUC, PPV/NPV, métricas de concordância e tempo de decisão; e devem ser pré-especificados com critérios de sucesso (incluindo margens de não-inferioridade/superioridade quando aplicável). O plano estatístico deve tratar estruturas correlacionadas (p. ex., múltiplas lesões por paciente, múltiplos leitores) e reportar incerteza com intervalos de confiança. Fonte: Guidance on Clinical Trials Design of Artificial Intelligence (AI)-based Medical Devices (MFDS) Ver: FDA “Statistical Guidance on Reporting Results from Studies Evaluating Diagnostic Tests”
8. Checklist rápido para submissão
- Controlar versão do algoritmo/software e rastreabilidade de entrada-saída
- Documentar origem, curadoria, desidentificação e trilhas de auditoria de dados
- Justificar e operacionalizar o padrão de referência (incluindo adjudicação)
- Descrever interação IA-usuário, treinamento e ações esperadas
- Pré-registrar endpoints, critérios de sucesso e análises de subgrupos (centros/equipamentos) Fonte: Guidance on Clinical Trials Design of Artificial Intelligence (AI)-based Medical Devices (MFDS)
9. Conclusão
Em dispositivos médicos de IA, a qualidade da evidência clínica depende fortemente de uma estratégia rigorosa de dados e de um ground truth clinicamente válido. A orientação sul-coreana oferece um roteiro pragmático para produzir resultados confiáveis, reprodutíveis e alinhados ao papel clínico pretendido do dispositivo. Fonte: Guidance on Clinical Trials Design of Artificial Intelligence (AI)-based Medical Devices (MFDS)
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