Vias de Registro de Dispositivos IVD na Coreia do Sul (MFDS)
Na Coreia do Sul, o registro de Dispositivos de Diagnóstico In Vitro (IVD) é regido pelo Ministério de Segurança de Alimentos e Medicamentos (MFDS). O tempo e o custo para o registro dependem da classificação de risco do dispositivo (Classe I-IV) e se um Equivalente Substancial (S.E.) ou dispositivo precedente já está registrado localmente.
Classificação e Processo de Revisão
O sistema de classificação da Coreia do Sul para IVDs se alinha às diretrizes do GHTF. O principal fator determinante da via regulatória é a classe de risco e a existência de um S.E.
| Classe | Status do Precedente (S.E.) | Via de Revisão | Revisor | Tempo (Dias Úteis) |
|---|
| Class I | Não Aplicável | Notificação Pré-Mercado (PMN) | MFDS | 5 dias (1 semana) |
| Classe II | Com S.E. | Revisão de Terceiros | Revisor Certificado | 35 dias |
| Classe II | Sem S.E. | Revisão de Segurança e Eficácia (SER) | MFDS | 80 dias |
| Classe III/IV | Com S.E. | Aprovação Pré-Mercado (PMA) | MFDS | 65 dias |
| Classe III/IV | Sem S.E. | Revisão de Segurança e Eficácia (SER) | MFDS | 80 dias |
Considerações Regulatórias Chave
- Agente Local: Fabricantes estrangeiros de IVD devem nomear um Agente Local licenciado para submeter e deter o certificado de registro na Coreia.
- Revisão Acelerada: Dispositivos de Classe II que demonstram com sucesso a Equivalência Substancial se qualificam para uma revisão acelerada por um dos seis Revisores Terceirizados designados. Isso reduz significativamente o tempo de lançamento no mercado em comparação com a via SER de 80 dias.
- Determinação de Precedente: A determinação de precedente é realizada por meio de uma revisão formal baseada em 5 a 6 categorias chave, garantindo que a comparação seja rigorosa e atenda aos padrões do MFDS.
- Taxas Locais: As taxas de registro variam por via, variando de aproximadamente US$35 para o PMN de Classe I a US$1.500 para a revisão de terceiros da Classe II.
Anonymous
Our IVD is a Class III molecular diagnostic. Under the 2026 IVD Act amendments, if we cannot identify a 'Substantially Equivalent' (SE) predicate in the MFDS database, are we automatically channeled into the Safety and Efficacy Review (SER) pathway, and how does this affect our 'Technical Document Review' (TDR) timelines compared to the traditional 80-day window?