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16 de agosto de 2025
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Regulamentos de Gestão de Identificação Única de Dispositivos (UDI) na Coreia do Sul (MFDS Notificação nº 2019-46)
Regulamentos de Gestão de Identificação Única de Dispositivos (UDI) na Coreia do Sul (MFDS)
A MFDS publicou a Notificação nº 2019-46 (estabelecida em 12 de junho de 2019) para detalhar as obrigações de registro no sistema UDI nacional, incluindo escopo das informações, procedimentos de registro e regras de atualização. A MFDS também disponibiliza o documento em sua base oficial de regulamentos em inglês. ([mfds.go.kr][1])
1) Objetivo e base legal
A notificação operacionaliza obrigações do Medical Devices Act e de sua Enforcement Rule, especificando:
- quais informações devem ser registradas,
- quem deve registrá-las,
- como realizar o registro e suas etapas. ([eLaw][2])
2) Quem deve registrar e onde
Fabricantes e importadores devem registrar eletronicamente (via Internet) as informações exigidas no Sistema UDI quando um dispositivo licenciado, certificado ou notificado é colocado no mercado (release).
3) Informações obrigatórias no Sistema UDI
O regulamento organiza os itens obrigatórios em três grupos.
A) Informações do UDI
- UDI-DI (Device Identifier)
- sistema de código de barras (selecionar GS1, HIBCC ou ICCBBA)
B) Informações do produto (destaques)
Incluem, por exemplo:
- quantidade total por embalagem
- versão (para software independente)
- formato de gestão: lote/série/data fabricação/validade
- status estéril, necessidade de esterilização antes do uso e método (autoclave, EO etc.)
- informações de reembolso e código (se aplicável)
- alertas/contraindicações críticos (látex, DEHP, segurança em MRI)
- implantável e uso único
- nome do item, classe, número e data de licença/certificação/notificação, nome do produto/modelo
- se é sujeito a rastreamento; componentes em kits e dispositivos compostos
C) Informações do fabricante/importador (inclui fabricante estrangeiro)
- contato responsável por UDI (telefone/e-mail)
- nome/endereço do fabricante/importador; fabricante contratado; e, para importados, nome/endereço do fabricante estrangeiro
4) Informações opcionais (quando necessário)
Podem ser registradas:
- condições de armazenamento,
- condições de distribuição/manuseio,
- URL com descrição adicional e e-IFU,
- package DI,
- informações de atendimento ao consumidor.
5) Isenções possíveis
Quando determinadas informações estiverem vinculadas via sistema de licença da MFDS, o regulamento permite isenções de registro para conjuntos específicos de campos (produto e empresa).
6) Atualizações, confidencialidade e governança
Registro de alterações
Alterações em campos especificados devem ser registradas no Sistema UDI em até 10 dias após a mudança.
Confidencialidade
Informações que constituam segredo empresarial não devem ser divulgadas nem usadas fora de fins comerciais.
Reavaliação periódica
O regulamento prevê reavaliação a cada três anos (com medidas de melhoria quando cabível).
7) Cronograma de implementação por classe
O adendo estabelece:
- Classe IV: 1/jul/2019
- Classe III: 1/jul/2020
- Classe II: 1/jul/2021
- Classe I: 1/jul/2022 A Enforcement Rule também reflete a implementação faseada de disposições relacionadas ao UDI. ([eLaw][2])
Q&A
P1. O que é obrigatório registrar sobre o UDI?
O UDI-DI e o padrão de código de barras escolhido (GS1/HIBCC/ICCBBA).
P2. Software como dispositivo entra no escopo?
Sim. Para software independente, a versão é um campo obrigatório.
P3. Qual o prazo para atualizar informações após uma mudança?
Até 10 dias após a data da mudança para campos especificados.
P4. Quando a exigência passou a valer por classe?
De 2019 (Classe IV) a 2022 (Classe I), conforme o adendo.
Referências
- Regulations on Unique Device Identification Management, Etc.* (MFDS Notificação nº 2019-46).
- Lista oficial de regulamentos da MFDS (inglês) com o documento disponível. ([mfds.go.kr][1])
- KLRI e-Law: Enforcement Rule of the Medical Devices Act (implementação faseada). ([eLaw][2])
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