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26 de fevereiro de 2024
Aproximadamente 5 minutos
Registro de Dispositivos Médicos na Coreia do Sul: MFDS, KGMP e a Via de Equivalência Substancial
Registro de Dispositivos Médicos na Coreia do Sul: Requisitos Chave do MFDS
A regulamentação de dispositivos médicos na Coreia do Sul é supervisionada pelo Ministério de Segurança de Alimentos e Medicamentos (MFDS), operando sob a Lei de Dispositivos Médicos. Fabricantes estrangeiros devem nomear um Agente Local Licenciado (KLH) para submeter a solicitação, e toda a documentação deve ser fornecida no idioma coreano.
Classificação e Vias de Registro
O sistema de classificação da Coreia do Sul segue de perto o Global Harmonization Task Force (GHTF), categorizando dispositivos de Classe I (baixo risco) a Classe IV (alto risco). A via de registro depende fortemente da classe de risco do dispositivo e da existência de um produto de Equivalência Substancial (S.E.) já registrado na Coreia.
| Classe | Via | Revisor | Tempo Aproximado |
|---|---|---|---|
| Classe I | Notificação Pré-Mercado (PMN) | MDITAC | 0 dias (Aceito na submissão) |
| Classe II com S.E. | Aprovação Pré-Mercado (PMA) | Terceiros | 25 dias |
| Classe III/IV com S.E. | Aprovação Pré-Mercado (PMA) | MFDS | 65 dias |
| Classe II/III/IV sem S.E. | Revisão de Segurança e Eficácia | MFDS | 80 dias |
Conformidade do Sistema de Qualidade (KGMP)
Ao contrário de muitos mercados internacionais onde a ISO 13485 é suficiente, a Coreia do Sul exige a certificação das Boas Práticas de Fabricação Coreanas (KGMP) para fabricantes de dispositivos de Classe II, III e IV.
- Validade: Embora a licença de registro do dispositivo não expire, o Certificado KGMP deve ser renovado a cada três anos.
Novo Registro de Produto Idêntico
Uma característica única do sistema coreano permite que um novo Detentor de Licença Local Independente (KLH) registre rapidamente uma licença de produto idêntico com base em um registro existente, desde que o detentor da licença atual forneça aprovação/atestado. Este processo é significativamente mais rápido e mais econômico do que uma solicitação completa nova, permitindo que os fabricantes maximizem os canais de distribuição.
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