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10 de março de 2025

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Padrões de Boas Práticas de Fabricação (GMP) de Dispositivos Médicos na Coreia do Sul (Notificação MFDS nº 2023-31)

Padrões de Boas Práticas de Fabricação (GMP) de Dispositivos Médicos na Coreia do Sul (Notificação MFDS nº 2023-31)

1. O que é esta norma e por que ela importa

A Coreia do Sul controla a qualidade de fabricação de dispositivos médicos por meio de requisitos de Good Manufacturing Practice (GMP) (frequentemente chamados na prática de K-GMP). A Notificação MFDS nº 2023-31 estabelece regras detalhadas sobre:

  • escopo (produtos e partes sujeitas),
  • tipos de auditoria GMP (ex.: inicial, periódica, renovação, adicional),
  • como a auditoria é conduzida (revisão documental vs. auditoria in loco),
  • prazos de análise e comunicação de resultados, e
  • governança de organismos de auditoria e instituições de treinamento do responsável pela qualidade.

Fonte: MFDS—Notificação de Emenda nº 2023-31 (12 mai 2023) Fonte: PDF anexo—Padrões de GMP para Dispositivos Médicos (nº 2023-31)
(Índice em inglês de regulamentos do MFDS: MFDS—Medical Device Regulations (English).)

2. Base legal, finalidade e escopo

Base legal e finalidade

A Notificação operacionaliza o arcabouço de padrões e auditorias GMP previsto na Medical Device Act e em sua Enforcement Rule, definindo requisitos necessários para:

  • os padrões de fabricação e controle de qualidade de dispositivos médicos; e
  • a condução de auditorias GMP e a administração correlata.

Fonte: PDF anexo—Artigo 1 (Finalidade)

A quem se aplica

A Notificação se aplica a dispositivos médicos conforme a definição legal e esclarece que:

  • dispositivos destinados exclusivamente à exportação e dispositivos Classe I devem cumprir o padrão exceto quanto à exigência de auditoria GMP.

Fonte: PDF anexo—Artigo 3 (Escopo)

Data de vigência

A Notificação indica vigência a partir de 13 de novembro de 2023.

Fonte: PDF anexo—Disposições suplementares

3. Organizações-chave reguladas

Organismos de auditoria (quality management audit agencies)

O MFDS designa e supervisiona organismos de auditoria de gestão da qualidade (que executam auditorias GMP). A Notificação trata, por exemplo, de:

  • critérios e procedimento de designação, e
  • deveres ligados à auditoria documental (independente) e ao acompanhamento pós-auditoria.

Fonte: PDF anexo—Artigos 7 e 12

Instituições de treinamento do responsável pela qualidade

A Notificação também define requisitos para instituições que fornecem educação e treinamento do responsável pela qualidade, incluindo condições de designação e conformidade.

Fonte: PDF anexo—Artigo 8

4. Tipos de auditoria GMP

A norma classifica auditorias GMP em (pelo menos) os seguintes tipos:

  • Auditoria inicial (primeira obtenção do reconhecimento de adequação GMP)
  • Auditoria periódica (realizada no mínimo uma vez a cada três anos)
  • Auditoria de renovação (re-reconhecimento)
  • Auditoria adicional
  • Auditoria de modificação

A Notificação também prevê situações específicas em que a auditoria periódica pode ser dispensada, incluindo certos produtos para exportação ou Classe I, certos dispositivos investigacionais e alguns produtos combinados/convergentes.

Fonte: PDF anexo—Artigo 4 (Classificação)

5. Como as auditorias são conduzidas

Referência: critérios de auditoria (Anexo 2)

As auditorias GMP são conduzidas conforme os critérios do Anexo 2. Para dispositivos investigacionais (ensaios clínicos), a Notificação permite submissão parcial em determinadas solicitações.

Fonte: PDF anexo—Artigo 5

Auditoria in loco vs. revisão documental

Como regra, a auditoria inicial inclui auditoria in loco pelo menos uma vez em cada local de fabricação aplicável. Contudo, para 64 grupos de produtos especificados (Anexo 4), a auditoria inicial pode ser feita apenas por revisão documental (“auditoria independente”)—e, nesse caso, pode ser emitido um certificado GMP temporário.

Fonte: PDF anexo—Artigo 6 e Anexo 4

6. Dossiê e fluxo de análise

O que submeter

Para solicitar reconhecimento de adequação GMP, o solicitante apresenta:

  • o formulário de solicitação (formulário anexo), e
  • documentos de suporte (por exemplo, manual da qualidade, POPs, registros) que demonstrem a implementação do sistema de qualidade.

A Notificação também estabelece procedimentos de complementação quando o dossiê está incompleto.

Fonte: PDF anexo—Artigo 5 e complementação

Prazos operacionais

Pontos críticos de prazo incluem:

  • comunicação do resultado em até 30 dias após o recebimento do dossiê completo; e
  • quando a auditoria in loco é necessária, decisão sobre sua realização em até 10 dias após a revisão documental, e comunicação do resultado final em até 30 dias após a conclusão da auditoria in loco.

Fonte: PDF anexo—Artigo 9 (Prazos)

7. Certificados: validade, reemissão e devolução

Validade

O certificado GMP é emitido com validade de 3 anos.

Fonte: PDF anexo—Artigo 8(9)

Reemissão e devolução

A Notificação descreve casos de reemissão (por exemplo, alteração de nome/representante/endereço) e situações em que o certificado deve ser devolvido (por exemplo, expiração, cancelamento ou invalidação).

Fonte: PDF anexo—Artigos 10 e 11

8. Checklist prático de conformidade (fabricantes/importadores)

  • Classifique o grupo de produto: confirme se o produto está no Anexo 4 (revisão documental); caso contrário, planeje auditoria in loco.
  • Evidências do SGQ: garanta consistência entre manual da qualidade, POPs e registros (controle de fabricação, validações aplicáveis e CAPA).
  • Gestão de prazos: incorpore os marcos de 10/30 dias ao cronograma de entrada no mercado e à cadeia de suprimentos.
  • Preparação para auditorias periódicas: ocorrerão ao menos a cada três anos (salvo dispensa aplicável).

Texto legal principal: Korean Law Information Center—Medical Devices Manufacturing and Quality Control Standards

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Perguntas e Respostas (5)

A
Visitante

我们目前已经获得了 MDSAP（医疗器械单一审核程序）证书。在向韩国食品医药品安全部（MFDS）申请 KGMP 认证时，这份 MDSAP 报告是否可以用来替代实地检查（On-site Audit）？如果可以，我们是否仍需要提交某些特定的韩国补充文件？

ElendiLabs

虽然韩国目前是 MDSAP 的观察员而非正式成员，但 MFDS 确实接受 MDSAP 审计报告作为简易审核的依据。对于符合条件的制造商，这通常可以将“实地检查”转为“书面审核”（Document-based Audit）。但是，您仍需提交针对韩国特定法规（如《医疗器械法》）的差异性自查报告，并确保所有申请资料（如质量手册和程序文件）符合韩国 KGMP 的特定模板要求。

A
Visitante

As a foreign manufacturer, we understand we must pass the KGMP audit. However, does our local Korean distributor (the License Holder) also need to obtain their own KGMP certification for their warehouse, and if so, how does their audit intersect with our manufacturing audit?

ElendiLabs

Yes, the Korean Importer (K-Holder) must obtain their own KGMP for Importers (sometimes referred to as GIP - Good Import Practice). Their certification focuses on storage conditions, distribution records, and post-market surveillance handling. During your manufacturing KGMP audit, the auditors might verify that there is a clear Quality Agreement between you (the manufacturer) and the importer, ensuring that technical files and complaint handling protocols are synchronized between both parties.

C
Visitante

我们的产品由一家位于美国的合同制造商（CMO）生产，但灭菌工序在另一个独立场地的第三方灭菌站完成。在申请 KGMP 时，这两个场地是会被视为一个整体进行一次审核，还是需要分别申请两个 KGMP 证书？

ElendiLabs

韩国 KGMP 认证是针对“制造场地”发放的。通常情况下，主工厂（实际组装和包装的地方）是审核的核心。如果灭菌是外包的，该灭菌站必须作为制造工序的一部分被包含在内。通常只需一份证书，但证书上会注明所有受审的工序及场地地址。如果灭菌站位于不同国家，审核难度和资料要求会相应增加。

A
Visitante

We are planning to register a Class II diagnostic device. Under the current KGMP policy, is it guaranteed that a Class II device will undergo a document-based (remote) audit rather than an onsite inspection? Are there specific "red flags" that would cause the MFDS or a Third-Party Auditor (TPA) to demand an onsite visit to our overseas facility?

ElendiLabs

While Class II devices are generally prioritized for document-based reviews, an onsite audit can be triggered if: 1) It is the first time the manufacturer is exporting to Korea; 2) The manufacturing site has been flagged for significant safety issues or recalls internationally; or 3) The manufacturer produces high-risk components that are integrated into Class III or IV devices. The final decision rests with the TPA and MFDS after reviewing your Site Master File (SMF)

E
Visitante

我们的 KGMP 证书有效期为三年。如果我们在证书到期前 63个月提交续展申请，但在原证书过期时 MFDS 尚未完成实地检查，这是否会导致我们的产品在韩国市场被迫停售或清关受阻？

ElendiLabs

为避免贸易中断，建议至少提前 6 到 9 个月启动续展程序。如果申请已在有效期内提交但因行政原因延迟审核，MFDS 通常允许在审核期间继续进口。然而，如果是因为企业资料提交不全导致无法在过期前完成评估，海关可能会扣留货物。因此，获得“受理通知书”并在到期前完成必要的现场或文审是确保供应连续性的关键。

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