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10 de março de 2025
Aproximadamente 5 minutos
Padrões de Boas Práticas de Fabricação (GMP) de Dispositivos Médicos na Coreia do Sul (Notificação MFDS nº 2023-31)
Padrões de Boas Práticas de Fabricação (GMP) de Dispositivos Médicos na Coreia do Sul (Notificação MFDS nº 2023-31)
1. O que é esta norma e por que ela importa
A Coreia do Sul controla a qualidade de fabricação de dispositivos médicos por meio de requisitos de Good Manufacturing Practice (GMP) (frequentemente chamados na prática de K-GMP). A Notificação MFDS nº 2023-31 estabelece regras detalhadas sobre:
- escopo (produtos e partes sujeitas),
- tipos de auditoria GMP (ex.: inicial, periódica, renovação, adicional),
- como a auditoria é conduzida (revisão documental vs. auditoria in loco),
- prazos de análise e comunicação de resultados, e
- governança de organismos de auditoria e instituições de treinamento do responsável pela qualidade.
Fonte: MFDS—Notificação de Emenda nº 2023-31 (12 mai 2023)
Fonte: PDF anexo—Padrões de GMP para Dispositivos Médicos (nº 2023-31)
(Índice em inglês de regulamentos do MFDS: MFDS—Medical Device Regulations (English).)
2. Base legal, finalidade e escopo
Base legal e finalidade
A Notificação operacionaliza o arcabouço de padrões e auditorias GMP previsto na Medical Device Act e em sua Enforcement Rule, definindo requisitos necessários para:
- os padrões de fabricação e controle de qualidade de dispositivos médicos; e
- a condução de auditorias GMP e a administração correlata.
Fonte: PDF anexo—Artigo 1 (Finalidade)
A quem se aplica
A Notificação se aplica a dispositivos médicos conforme a definição legal e esclarece que:
- dispositivos destinados exclusivamente à exportação e dispositivos Classe I devem cumprir o padrão exceto quanto à exigência de auditoria GMP.
Fonte: PDF anexo—Artigo 3 (Escopo)
Data de vigência
A Notificação indica vigência a partir de 13 de novembro de 2023.
Fonte: PDF anexo—Disposições suplementares
3. Organizações-chave reguladas
Organismos de auditoria (quality management audit agencies)
O MFDS designa e supervisiona organismos de auditoria de gestão da qualidade (que executam auditorias GMP). A Notificação trata, por exemplo, de:
- critérios e procedimento de designação, e
- deveres ligados à auditoria documental (independente) e ao acompanhamento pós-auditoria.
Fonte: PDF anexo—Artigos 7 e 12
Instituições de treinamento do responsável pela qualidade
A Notificação também define requisitos para instituições que fornecem educação e treinamento do responsável pela qualidade, incluindo condições de designação e conformidade.
Fonte: PDF anexo—Artigo 8
4. Tipos de auditoria GMP
A norma classifica auditorias GMP em (pelo menos) os seguintes tipos:
- Auditoria inicial (primeira obtenção do reconhecimento de adequação GMP)
- Auditoria periódica (realizada no mínimo uma vez a cada três anos)
- Auditoria de renovação (re-reconhecimento)
- Auditoria adicional
- Auditoria de modificação
A Notificação também prevê situações específicas em que a auditoria periódica pode ser dispensada, incluindo certos produtos para exportação ou Classe I, certos dispositivos investigacionais e alguns produtos combinados/convergentes.
Fonte: PDF anexo—Artigo 4 (Classificação)
5. Como as auditorias são conduzidas
Referência: critérios de auditoria (Anexo 2)
As auditorias GMP são conduzidas conforme os critérios do Anexo 2. Para dispositivos investigacionais (ensaios clínicos), a Notificação permite submissão parcial em determinadas solicitações.
Fonte: PDF anexo—Artigo 5
Auditoria in loco vs. revisão documental
Como regra, a auditoria inicial inclui auditoria in loco pelo menos uma vez em cada local de fabricação aplicável. Contudo, para 64 grupos de produtos especificados (Anexo 4), a auditoria inicial pode ser feita apenas por revisão documental (“auditoria independente”)—e, nesse caso, pode ser emitido um certificado GMP temporário.
Fonte: PDF anexo—Artigo 6 e Anexo 4
6. Dossiê e fluxo de análise
O que submeter
Para solicitar reconhecimento de adequação GMP, o solicitante apresenta:
- o formulário de solicitação (formulário anexo), e
- documentos de suporte (por exemplo, manual da qualidade, POPs, registros) que demonstrem a implementação do sistema de qualidade.
A Notificação também estabelece procedimentos de complementação quando o dossiê está incompleto.
Fonte: PDF anexo—Artigo 5 e complementação
Prazos operacionais
Pontos críticos de prazo incluem:
- comunicação do resultado em até 30 dias após o recebimento do dossiê completo; e
- quando a auditoria in loco é necessária, decisão sobre sua realização em até 10 dias após a revisão documental, e comunicação do resultado final em até 30 dias após a conclusão da auditoria in loco.
Fonte: PDF anexo—Artigo 9 (Prazos)
7. Certificados: validade, reemissão e devolução
Validade
O certificado GMP é emitido com validade de 3 anos.
Fonte: PDF anexo—Artigo 8(9)
Reemissão e devolução
A Notificação descreve casos de reemissão (por exemplo, alteração de nome/representante/endereço) e situações em que o certificado deve ser devolvido (por exemplo, expiração, cancelamento ou invalidação).
Fonte: PDF anexo—Artigos 10 e 11
8. Checklist prático de conformidade (fabricantes/importadores)
- Classifique o grupo de produto: confirme se o produto está no Anexo 4 (revisão documental); caso contrário, planeje auditoria in loco.
- Evidências do SGQ: garanta consistência entre manual da qualidade, POPs e registros (controle de fabricação, validações aplicáveis e CAPA).
- Gestão de prazos: incorpore os marcos de 10/30 dias ao cronograma de entrada no mercado e à cadeia de suprimentos.
- Preparação para auditorias periódicas: ocorrerão ao menos a cada três anos (salvo dispensa aplicável).
Texto legal principal: Korean Law Information Center—Medical Devices Manufacturing and Quality Control Standards
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