Manutenção e Relatórios de Licença de Dispositivos Médicos na Coreia do Sul

Manter o acesso ao mercado na Coreia do Sul exige a estrita adesão aos requisitos do Ministério de Segurança de Alimentos e Medicamentos (MFDS) para alterações de licença e relatórios contínuos. O não cumprimento pode levar a consequências graves, incluindo a revogação da licença e multas administrativas substanciais.

Requisitos de Alteração de Licença

Os fabricantes devem gerenciar e notificar proativamente quaisquer alterações nas especificidades de sua licença ou certificação de produto aprovada, conforme estabelecido no Parágrafo (1) do Artigo 12 da Lei de Dispositivos Médicos.

• Aprovação/Certificação Obrigatória: Qualquer alteração, incluindo aquelas aparentemente administrativas, como uma mudança no local do fabricante, exige que o fabricante obtenha primeiro aprovação ou certificação para apresentar um relatório alterado ao MFDS.

Relatório Mensal Obrigatório de Fornecimento

O MFDS estabeleceu um sistema obrigatório para monitorar a distribuição e o fornecimento de dispositivos médicos em todas as classes de risco (I, II, III e IV).

• Base Legal: Este requisito é definido pelo Artigo 31-2 da Lei de Dispositivos Médicos da Coreia.
• Detalhes da Submissão: Os fabricantes devem enviar relatórios mensais detalhando o fornecimento de seus dispositivos médicos. Esses relatórios são submetidos por meio do "sistema integrado de informações de dispositivos médicos" usando formulários específicos (por exemplo, Formulário 48-2).
• Prazo de Relatório: Os relatórios devem ser submetidos até o final do mês seguinte ao fornecimento dos dispositivos médicos.
• Implementação Faseada: O requisito foi implementado em fases por classe de risco, começando com dispositivos Classe IV (1º de julho de 2020) e, eventualmente, incluindo dispositivos Classe I (1º de julho de 2023).
• Exclusões: Este requisito de relatório mensal não se aplica a dispositivos médicos utilizados principalmente em casa, como produtos Direct to Consumer (DTC).