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14 de maio de 2024
Aproximadamente 5 minutos
Requisitos de Rotulagem de Dispositivos Médicos na Coreia do Sul: Mandatos do MFDS e Regra do Idioma Coreano
Requisitos de Rotulagem de Dispositivos Médicos na Coreia do Sul (MFDS)
A rotulagem de dispositivos médicos na Coreia do Sul é estritamente regulamentada pelo Ministério de Segurança de Alimentos e Medicamentos (MFDS), conforme detalhado nos Artigos 20-23 da Lei de Dispositivos Médicos. A conformidade com esses requisitos locais é obrigatória para todos os produtos registrados.
Mandato de Idioma
O requisito mais crítico para fabricantes estrangeiros é que toda a rotulagem, embalagem e Instruções de Uso (IFU) devem ser fornecidas no idioma coreano.
Rotulagem de Recipientes e Embalagens Externas
O recipiente ou a embalagem externa devem exibir claramente um conjunto de detalhes descritivos essenciais, permitindo fácil identificação e rastreabilidade:
- Informações do Fabricante/Importador: Nome e endereço do fabricante e do importador local. Para produtos importados, o país de origem também deve ser declarado.
- Identificação do Produto: Nome do produto (incluindo título do grupo de produtos e nome do modelo) e o Código Padrão do Dispositivo Médico.
- Dados Regulatórios/Lote: O número de Aprovação (certificação ou relatório) e o número do Lote.
- Informações de Data: Data de fabricação e/ou a data de validade.
- Outros Detalhes: Peso ou unidade de embalagem, uma marca específica indicando que o produto é um dispositivo médico e uma indicação se o produto for de uso único.
Instruções de Uso (IFU)
O IFU serve como a principal fonte de informações detalhadas para usuários finais e profissionais de saúde. O encarte pode ser fornecido em forma eletrônica ou impressa e deve incluir:
- Instruções de Uso e precauções detalhadas.
- Instruções de Manutenção e Inspeção, quando aplicável.
- Qualquer informação específica adicional designada pelo MFDS.
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