Regras de Publicidade para Dispositivos Médicos na Dinamarca

1. Princípios Gerais

Publicidade de dispositivos médicos deve ser adequada e objetiva, de acordo com o propósito e escopo de uso do dispositivo, e a informação deve ser verificável. Não conformidade implica proibições sobre informação inadequada ou não verificável. Fonte: Página Comercialização e Publicidade Agência Dinamarquesa de Medicamentos https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/registration-and-marketing/marketing-and-advertising/

2. Escopo e Aplicação

As regras aplicam-se à comercialização, venda, distribuição e uso de dispositivos médicos que cumprem a ordem executiva sobre dispositivos médicos. Fabricantes são responsáveis pela segurança do dispositivo, sem necessidade de autorização prévia das autoridades antes da comercialização. Fonte: Página Comercialização e Publicidade Agência Dinamarquesa de Medicamentos https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/registration-and-marketing/marketing-and-advertising/

3. Benefícios Financeiros

Empresas que oferecem benefícios financeiros devem cumprir regras aplicáveis a profissionais de saúde e outros profissionais relevantes, conforme delineado na ordem executiva sobre publicidade. Fonte: Página Comercialização e Publicidade Agência Dinamarquesa de Medicamentos https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/registration-and-marketing/marketing-and-advertising/

4. Supervisão e Execução

A Agência Dinamarquesa de Medicamentos supervisiona conformidade, recebe e investiga incidentes graves e garante manuseio adequado de informações de segurança. Fonte: Página Comercialização e Publicidade Agência Dinamarquesa de Medicamentos https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/registration-and-marketing/marketing-and-advertising/

5. Legislação Principal

• Ordem executiva sobre publicidade de dispositivos médicos nº 715 de 29 de junho de 2022 Fonte: Página Comercialização e Publicidade Agência Dinamarquesa de Medicamentos https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/registration-and-marketing/marketing-and-advertising/ Texto completo: https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2022/715

6. Orientação Adicional

Diretrizes sobre publicidade de dispositivos médicos fornecem descrições detalhadas de definições, regras e proibições. Fonte: Página Comercialização e Publicidade Agência Dinamarquesa de Medicamentos https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/registration-and-marketing/marketing-and-advertising/