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5 de fevereiro de 2026
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Requisitos de Conclusão para Investigações Clínicas de Dispositivos Médicos na Dinamarca
Requisitos de Conclusão para Investigações Clínicas de Dispositivos Médicos na Dinamarca
1. Notificação de Conclusão
O patrocinador deve notificar a Agência Dinamarquesa de Medicamentos da conclusão da investigação clínica no máximo 15 dias após a conclusão, usando o formulário designado. Fonte: Página Conclusão de Investigação Agência Dinamarquesa de Medicamentos https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/clinical-investigations/completion-of-investigation/
2. Submissão do Relatório Final
O relatório de investigação clínica deve ser submetido no máximo 12 meses após o fim da investigação, incluindo avaliação crítica de todos os dados coletados. Fonte: Página Conclusão de Investigação Agência Dinamarquesa de Medicamentos https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/clinical-investigations/completion-of-investigation/
3. Terminação Precoce ou Suspensão Temporária
Em caso de terminação precoce ou suspensão temporária, notificar a Agência em 15 dias corridos com justificativa. Relatório final o mais breve possível e no máximo 3 meses após terminação precoce. Fonte: Página Conclusão de Investigação Agência Dinamarquesa de Medicamentos https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/clinical-investigations/completion-of-investigation/
4. Requisitos de Conteúdo
O relatório final deve incluir avaliação crítica de todos os dados. Usar Anexo D da DS/EN ISO 14155:2020 como modelo. Elementos mínimos no Anexo XV, Capítulo III, parágrafo 7 do MDR. Referir MDCG 2021-6 para Q&A e orientação da Comissão Europeia para estrutura do resumo. Fonte: Página Conclusão de Investigação Agência Dinamarquesa de Medicamentos https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/clinical-investigations/completion-of-investigation/ MDCG 2021-6: https://health.ec.europa.eu/system/files/2021-07/mdcg_2021-6_rev1_en_0.pdf
5. Disponibilidade Pública
Para investigações autorizadas sob Artigo 62 após 26 maio 2021, relatório deve ser público em EUDAMED em 12 meses (Artigo 77(7) MDR). Até EUDAMED pronto, publicado no site da Comissão Europeia via Circabc. Agência encaminha relatórios à Comissão. Orientação: MDCG 2024-15. Fonte: Página Conclusão de Investigação Agência Dinamarquesa de Medicamentos https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/clinical-investigations/completion-of-investigation/ MDCG 2024-15: https://health.ec.europa.eu/system/files/2024-07/mdcg_2024-15_en_0.pdf
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