Extensão das Disposições Transitórias do IVDR da UE para Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro

1. Contexto e Razão

O Regulamento UE (EU) 2017/746 sobre dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVDR) aplica-se desde 26 de maio de 2022, substituindo a Diretiva 98/79/EC. Devido a desafios como pandemia COVID-19, interrupções na cadeia de suprimentos, insuficiência de organismos notificados e atrasos em laboratórios de referência, disposições transitórias do Artigo 110 foram estendidas. Proposta em outubro de 2021, adotada em 25 de janeiro de 2022. Fonte: Página Extensão Transitória IVDR Agência Dinamarquesa de Medicamentos https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/new-regulations/extension-of-transitional-provisions-related-to-in-vitro-diagnostic-medical-devices-ivd-/

2. Datas Principais das Disposições Transitórias

• Certificados emitidos antes de 25 de maio de 2017 (verificação EC, Anexo VI Diretiva): Tornam-se inválidos em 2025.
• Certificados emitidos por organismo notificado após 25 de maio de 2017 (Diretiva): Inválidos o mais tardar em 27 de maio de 2025.
• Para IVDs sem envolvimento de organismo notificado na Diretiva mas requerendo na Regulamento, com declaração de conformidade antes de 26 de maio de 2022:
  • Classe D: Colocação no mercado/entrada em serviço até 26 de maio de 2025.
  • Classe C: Até 26 de maio de 2026.
  • Classe B e Classe A estéril: Até 26 de maio de 2027.
• IVDs colocados legalmente no mercado a partir de 26 de maio de 2022: Podem continuar disponíveis até as datas acima. Fonte: Página Extensão Transitória IVDR Agência Dinamarquesa de Medicamentos https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/new-regulations/extension-of-transitional-provisions-related-to-in-vitro-diagnostic-medical-devices-ivd-/

3. IVDs In-House (Artigo 5(5))

Para IVDs fabricados e usados apenas dentro de instituições de saúde:

• Pontos (b) e (c): Aplicam-se a partir de 26 de maio de 2024.
• Pontos (e) a (i): Aplicam-se a partir de 26 de maio de 2024.
• Ponto (d): Aplica-se a partir de 26 de maio de 2028 (estendido).
• Condição no ponto (d): Deixa de aplicar a partir de 26 de maio de 2028, mas aplica-se até 31 de dezembro de 2030. Fonte: Página Extensão Transitória IVDR Agência Dinamarquesa de Medicamentos https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/new-regulations/extension-of-transitional-provisions-related-to-in-vitro-diagnostic-medical-devices-ivd-/

4. Condições de Elegibilidade

Disposições transitórias aplicam-se a:

• IVDs com certificados da Diretiva tornando-se inválidos.
• IVDs sem envolvimento prévio de organismo notificado mas agora requerendo, com declaração de conformidade antes de 26 de maio de 2022. Novos IVDs certificados após 26 de maio de 2022 devem cumprir integralmente o IVDR. Fonte: Página Extensão Transitória IVDR Agência Dinamarquesa de Medicamentos https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/new-regulations/extension-of-transitional-provisions-related-to-in-vitro-diagnostic-medical-devices-ivd-/

5. Implicações

As extensões previnem escassez de suprimentos, mantêm acesso de pacientes a IVDs seguros e permitem implementação gradual de requisitos mais rigorosos. Fabricantes devem monitorar validade de certificados e preparar conformidade total com IVDR. Referência oficial: Regulamento (EU) 2022/234 https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=uriserv%3AOJ.L_.2022.019.01.0003.01.ENG&toc=OJ%3AL%3A2022%3A019%3ATOC Fonte: Página Extensão Transitória IVDR Agência Dinamarquesa de Medicamentos https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/new-regulations/extension-of-transitional-provisions-related-to-in-vitro-diagnostic-medical-devices-ivd-/