Regulamentação de Dispositivos Médicos pela Agência Dinamarquesa de Medicamentos

1. Papel da Agência Dinamarquesa de Medicamentos

A Agência Dinamarquesa de Medicamentos regula dispositivos médicos na Dinamarca conforme legislação UE. A maioria requer marcação CE para confirmar segurança e desempenho. Para classes de maior risco (IIa, IIb, III), organismo notificado avalia documentação do fabricante. A Agência supervisiona organismos notificados e aborda preocupações de segurança. Fonte: Página Dispositivos Médicos Agência Dinamarquesa de Medicamentos https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/

2. Classificação de Dispositivos Médicos

Dispositivos médicos divididos em classes de risco:

• Classe I (menor risco, ex.: andadores)
• Classe IIa
• Classe IIb
• Classe III (maior risco, ex.: pacemakers, implantes mamários)

Mais de 500.000 tipos diferentes, incluindo itens cotidianos como óculos e tecnologias avançadas como apps móveis e equipamentos cirúrgicos. Fonte: Página Dispositivos Médicos Agência Dinamarquesa de Medicamentos https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/

3. Responsabilidades Principais

A Agência:

• Supervisiona organismos notificados que emitem marcas CE
• Responde a problemas de segurança com tipos específicos de dispositivos
• Recebe relatórios de incidentes de empresas, profissionais de saúde e cidadãos
• Lida com notificações de interrupção ou descontinuação de fornecimento
• Fornece aconselhamento regulatório a empresas
• Supervisiona registo e comercialização
• Gerencia investigações clínicas e estudos de desempenho para IVDs
• Emite Certificados de Livre Venda Fonte: Página Dispositivos Médicos Agência Dinamarquesa de Medicamentos https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/

4. Reporte de Incidentes e Vigilância

Fabricantes, distribuidores, importadores, profissionais de saúde e cidadãos devem reportar mau funcionamento, falhas ou acidentes envolvendo dispositivos médicos, mesmo se não causados pelo dispositivo. Fonte: Página Dispositivos Médicos Agência Dinamarquesa de Medicamentos https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/

5. Orientação e Recursos

A Agência fornece informações sobre:

• Interrupções de fornecimento
• Novas tecnologias
• Desenvolvimento de dispositivos
• Aconselhamento regulatório para empresas
• Registo e comercialização
• Investigações clínicas e estudos de desempenho IVD
• Certificados de Livre Venda
• Legislação e orientação Fonte: Página Dispositivos Médicos Agência Dinamarquesa de Medicamentos https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/

6. Informações de Contato

Equipe de Dispositivos Médicos Telefone: +45 4488 9595 E-mail: Via formulário no site Fax: +45 4488 9599 Fonte: Página Dispositivos Médicos Agência Dinamarquesa de Medicamentos https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/