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4 de fevereiro de 2026
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Taxas para Investigações Clínicas de Dispositivos Médicos na Dinamarca
1. Regra Geral
A Agência Dinamarquesa de Medicamentos não cobra taxas pelo processamento de candidaturas para autorização de investigações clínicas de dispositivos médicos, incluindo modificações substanciais e notificações de investigações de seguimento clínico pós-mercado (PMCF). Fonte: Página Taxas Agência Dinamarquesa de Medicamentos https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/clinical-investigations/fees/
2. Escopo
Aplica-se a todas submissões relacionadas a investigações clínicas sob MDR e IVDR, incluindo:
- Candidaturas para autorização.
- Candidaturas para modificações substanciais.
- Notificações de investigações PMCF que requerem notificação. Fonte: Página Taxas Agência Dinamarquesa de Medicamentos https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/clinical-investigations/fees/
3. Taxas Relacionadas
Taxas podem aplicar-se a outros processos relacionados a dispositivos, como avaliação de conformidade ou certificação pela Agência como organismo notificado, mas não a submissões de investigações clínicas. Fonte: Página Taxas Agência Dinamarquesa de Medicamentos https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/clinical-investigations/fees/
4. Legislação
A ausência de taxas para investigações clínicas está alinhada com a implementação dinamarquesa dos regulamentos UE MDR (UE) 2017/745 e IVDR (UE) 2017/746. Fonte: Página Taxas Agência Dinamarquesa de Medicamentos https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/clinical-investigations/fees/
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