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7 de fevereiro de 2026
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Requisitos de Notificação para Investigações de Seguimento Clínico Pós-Mercado na Dinamarca
Requisitos de Notificação para Investigações de Seguimento Clínico Pós-Mercado na Dinamarca
1. Quando a Notificação é Requerida
Notificação à Agência Dinamarquesa de Medicamentos é requerida para investigações PMCF onde sujeitos são submetidos a procedimentos adicionais ao uso normal, e esses são invasivos ou burdensomes. Deve ocorrer 30 dias corridos antes do início planejado. Fonte: Página Notificação PMCF Agência Dinamarquesa de Medicamentos https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/clinical-investigations/notification-of-pmcf-investigation/
2. Responsabilidade
O patrocinador é responsável pelo envio da notificação. Fonte: Página Notificação PMCF Agência Dinamarquesa de Medicamentos https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/clinical-investigations/notification-of-pmcf-investigation/
3. Processo de Submissão
Patrocinador envia e-mail à Agência Dinamarquesa de Medicamentos incluindo:
- Breve descrição da investigação.
- Detalhes dos procedimentos invasivos ou burdensomes adicionais.
- Contatos do patrocinador, fabricante e investigadores dinamarqueses.
- Opinião positiva dos Comitês de Ética em Pesquisa Médica. Fonte: Página Notificação PMCF Agência Dinamarquesa de Medicamentos https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/clinical-investigations/notification-of-pmcf-investigation/
4. Envolvimento do Comitê de Ética
Investigação requer opinião positiva dos Comitês de Ética em Pesquisa Médica, anexada ao e-mail de notificação. Fonte: Página Notificação PMCF Agência Dinamarquesa de Medicamentos https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/clinical-investigations/notification-of-pmcf-investigation/
5. Resposta da Agência
Agência tem 30 dias corridos para solicitar mais informação ou informar o patrocinador (ex.: modificações). Fonte: Página Notificação PMCF Agência Dinamarquesa de Medicamentos https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/clinical-investigations/notification-of-pmcf-investigation/
6. Obrigações Adicionais
Sem autorização requerida, mas Agência pode modificar ou terminar sob Artigo 76 MDR. Eventos adversos graves com relação causal aos procedimentos adicionais reportados per MDCG 2020-10. Eventos graves gerais reportados per regras de vigilância de segurança. Fonte: Página Notificação PMCF Agência Dinamarquesa de Medicamentos https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/clinical-investigations/notification-of-pmcf-investigation/ Orientação MDCG 2020-10: https://health.ec.europa.eu/system/files/2020-10/md_mdcg_2020_10_1_guidance_safety_reporting_en_0.pdf
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