Requisitos de Idioma para Dispositivos Médicos na Dinamarca

1. Requisito Geral

Rotulagem e instruções de uso de dispositivos médicos devem ser em dinamarquês quando disponibilizados a usuários finais ou pacientes na Dinamarca. Toda informação necessária para uso seguro e adequado, conforme propósito pretendido, deve ser em dinamarquês, em forma impressa ou eletrônica. Fonte: Página Requisito de Idioma Agência Dinamarquesa de Medicamentos https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/registration-and-marketing/language-requirement/

2. Escopo

O requisito aplica-se a todos dispositivos médicos cobertos pelos regulamentos, independentemente de uso profissional ou leigo. Decorre das seções 3(1) e 4(1) da Ordem Executiva Dinamarquesa sobre Dispositivos Médicos, com detalhes no Anexo I, seção 23 do MDR (UE) 2017/745 e Anexo I, seção 20 do IVDR (UE) 2017/746. Fonte: Página Requisito de Idioma Agência Dinamarquesa de Medicamentos https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/registration-and-marketing/language-requirement/

3. Isenções

A Agência Dinamarquesa de Medicamentos pode conceder isenções limitadas no tempo permitindo informação em outro idioma (geralmente inglês) em casos específicos onde preocupações de saúde favorecem, per seção 3(2) da Ordem Executiva. Exemplos incluem dispositivos para departamentos hospitalares específicos ou profissionais de saúde, considerando qualificações de usuários, características do dispositivo, necessidades de tratamento e alternativas no mercado dinamarquês. Nenhuma isenção para dispositivos de diagnóstico in vitro para auto-teste ou teste perto do paciente, per seção 3(3). Fonte: Página Requisito de Idioma Agência Dinamarquesa de Medicamentos https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/registration-and-marketing/language-requirement/

4. Solicitação de Isenção

Solicitações submetidas pelo fabricante ou representante autorizado, incluindo detalhes do dispositivo, justificativa, qualificações de usuários, planos para rotulagem em dinamarquês e cópia das instruções de uso. A Agência pode requerer submissão pelo fabricante se necessário. Fonte: Página Requisito de Idioma Agência Dinamarquesa de Medicamentos https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/registration-and-marketing/language-requirement/

5. Software e Displays

Sem requisito geral para tradução de software ou manuais de serviço para dinamarquês. No entanto, instruções/guias para usuários de software devem ser em dinamarquês se necessários para uso seguro. Palavras/termos únicos em displays (ex.: 'Load', 'Enter') são símbolos e não precisam tradução, mas devem ser explicados nas instruções. Frases com mais de duas palavras servindo como instruções devem ser em dinamarquês. Fonte: Página Requisito de Idioma Agência Dinamarquesa de Medicamentos https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/registration-and-marketing/language-requirement/

6. Visão Geral UE

Estados-membros podem definir requisitos nacionais de idioma sob MDR/IVDR. A Comissão Europeia publica tabelas com visão geral dos requisitos nos países UE. Fonte: Página Requisito de Idioma Agência Dinamarquesa de Medicamentos https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/registration-and-marketing/language-requirement/