Certificados de Livre Venda para Dispositivos Médicos na Dinamarca

1. Propósito e Elegibilidade

Certificados de livre venda são emitidos para dispositivos médicos CE-marcados sob MDR e IVDs sob IVDR, incluindo disposições transitórias. Destinam-se à exportação para países fora da Área Econômica Europeia ou sem acordos de reconhecimento mútuo com a UE. O certificado confirma livre venda mas não é aprovação dos produtos. Fonte: Página Certificados de Livre Venda Agência Dinamarquesa de Medicamentos https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/certificates-of-free-sale/

Dispositivos não CE-marcados não são elegíveis; contatar Câmara de Comércio Dinamarquesa ou Confederação da Indústria Dinamarquesa. Fonte: Página Certificados de Livre Venda Agência Dinamarquesa de Medicamentos https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/certificates-of-free-sale/

2. Quem Pode Requerer

Emitidos para fabricantes ou representantes autorizados baseados na Dinamarca e registrados na Agência Dinamarquesa de Medicamentos. Fonte: Página Certificados de Livre Venda Agência Dinamarquesa de Medicamentos https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/certificates-of-free-sale/

3. Processo de Candidatura

Submeter via formulário online, anexando template Excel preenchido e documentos de suporte. Usar templates específicos para MDR ou IVDR e idiomas desejados. Preencher dados da empresa na página 1 e detalhes de produtos na página 2 (nome, UDI básico, número de certificado de organismo notificado se aplicável). Deve corresponder exatamente às declarações de conformidade. Anexar até 50 declarações de conformidade (máx 50 MB, PDFs totalmente digitais). Candidaturas separadas para diferentes regulamentos ou idiomas. Fonte: Página Certificados de Livre Venda Agência Dinamarquesa de Medicamentos https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/certificates-of-free-sale/

4. Documentos Requeridos

• Template Excel preenchido.
• Cópias das declarações de conformidade aplicáveis.
• Para dispositivos de alto risco: Cópias de certificados EC e certificados de exame de design vigentes.
• Para dispositivos transitórios: Carta de confirmação de organismo notificado. Fonte: Página Certificados de Livre Venda Agência Dinamarquesa de Medicamentos https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/certificates-of-free-sale/

5. Taxas

Taxa de DKK 1,362 por certificado (tarifa 2026). Taxas separadas para diferentes idiomas ou regulamentos. Sem taxa extra para cópias no mesmo idioma. Fonte: Página Certificados de Livre Venda Agência Dinamarquesa de Medicamentos https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/certificates-of-free-sale/

6. Validade e Notas

Certificados válidos por 2 anos, ou período mais curto se especificado em certificados de organismo notificado. Processamento usa sistema automatizado exigindo preenchimento preciso do template. Fonte: Página Certificados de Livre Venda Agência Dinamarquesa de Medicamentos https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/certificates-of-free-sale/