Processo de Marcação CE para Dispositivos Médicos na UE e Dinamarca

1. Finalidade da Marcação CE

A marcação CE documenta que o dispositivo médico cumpre legislação UE aplicável, permitindo comercialização livre na UE desde que atendidos requisitos nacionais (ex.: registo e idioma). Requerida na primeira disponibilização para distribuição ou uso (novo, recondicionado, gratuito ou pago). Dispositivos customizados, sistemas/pacotes de procedimento e investigacionais estão isentos. Fonte: Página Marcação CE Agência Dinamarquesa de Medicamentos https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/ce-marking/

2. Como Obter Marcação CE

Para obter:

• Confirmar que o produto atende definição de dispositivo médico.
• Classificar corretamente per regras Anexo VIII (classes I-III gerais; A-D IVDs, I/A menor risco, III/D maior).
• Seguir procedimento de avaliação de conformidade apropriado. Classes I/A: auto-certificação pelo fabricante. Classes superiores: certificação por organismo notificado. Fonte: Página Marcação CE Agência Dinamarquesa de Medicamentos https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/ce-marking/

3. Papel dos Organismos Notificados

Organismos notificados, designados por autoridades, avaliam documentação técnica e sistemas de qualidade para dispositivos de maior risco. Fabricantes escolhem livremente. Fonte: Página Marcação CE Agência Dinamarquesa de Medicamentos https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/ce-marking/

4. Documentação Técnica e Avaliação Clínica

Documentação deve abordar requisitos gerais de segurança e desempenho Anexo I, incluindo avaliação clínica contínua analisando dados de literatura e estudos próprios. Núcleo é análise de risco, avaliando aceitabilidade de riscos versus benefícios, atualizada continuamente. Fonte: Página Marcação CE Agência Dinamarquesa de Medicamentos https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/ce-marking/

5. Declaração de Conformidade

Após atender requisitos e preparar documentação, fabricante assina e retém declaração de conformidade. Junto com documentação técnica, disponível à Agência Dinamarquesa de Medicamentos por pelo menos 10 anos (não implantáveis/IVDs) ou 15 anos (implantáveis) após última fabricação. Fonte: Página Marcação CE Agência Dinamarquesa de Medicamentos https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/ce-marking/

6. Afixação da Marcação CE

A marcação CE deve ser afixada visivelmente, legivelmente e indelévelmente no dispositivo, embalagem de venda e instruções de uso (modelo Anexo V). Para dispositivos com organismo notificado, incluir seu número de identificação. Para estéreis, na embalagem que mantém esterilidade. Fonte: Página Marcação CE Agência Dinamarquesa de Medicamentos https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/ce-marking/

7. Legislação

• Regulamento (UE) 2017/745 de 5 de abril de 2017 sobre dispositivos médicos (MDR)
• Regulamento sobre dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVDR)
• Ordem executiva dinamarquesa nº 957 de 29 de abril de 2021 Fonte: Página Marcação CE Agência Dinamarquesa de Medicamentos https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/ce-marking/