Orientação Regulatória da Agência Dinamarquesa de Medicamentos para Empresas de Dispositivos Médicos

1. Visão Geral do Serviço

A Agência Dinamarquesa de Medicamentos oferece orientação regulatória direcionada a startups, pequenas e médias empresas (PMEs) e unidades educacionais ou de pesquisa envolvidas em dispositivos médicos. Este serviço responde à crescente demanda por orientação sobre o Regulamento de Dispositivos Médicos da UE (MDR) e o Regulamento de Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro (IVDR). A orientação é fornecida por meio de reuniões individuais, presenciais ou por teleconferência. Fonte: Página Orientação Regulatória Agência Dinamarquesa de Medicamentos https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/regulatory-advice-for-medical-device-companies/

2. Escopo da Orientação

A orientação abrange:

• Regulamentos aplicáveis a dispositivos médicos.
• Requisitos e processos para pedidos relacionados a investigações clínicas para produtos específicos.
• Regulamentos gerais sobre marcação CE. O objetivo é ajudar empresas e unidades a navegar e cumprir efetivamente os frameworks regulatórios da UE. Fonte: Página Orientação Regulatória Agência Dinamarquesa de Medicamentos https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/regulatory-advice-for-medical-device-companies/

3. O Que Não é Abrangido

O serviço exclui explicitamente:

• Classificação de dispositivos específicos ou orientação sobre classificação de risco.
• Aprovação de dispositivos médicos.
• Avaliação de documentos submetidos para pedidos de investigações clínicas.
• Posicionamentos sobre questões específicas sujeitas a decisões da Agência.
• Questões comerciais ou orientação científica.
• Orientação para consultores ou outros assessores privados. Fonte: Página Orientação Regulatória Agência Dinamarquesa de Medicamentos https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/regulatory-advice-for-medical-device-companies/

4. Como Solicitar Orientação

Para solicitar uma reunião:

• Preencher o formulário fornecido.
• Enviar por e-mail. A Agência visa confirmar data de reunião dentro de 14 dias após recebimento. Fonte: Página Orientação Regulatória Agência Dinamarquesa de Medicamentos https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/regulatory-advice-for-medical-device-companies/

5. Taxas e Limitações

Não há taxas para a orientação regulatória ou reuniões. A orientação é não vinculativa e baseada no conhecimento atual no momento da reunião. Fonte: Página Orientação Regulatória Agência Dinamarquesa de Medicamentos https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/regulatory-advice-for-medical-device-companies/

6. Contato e Recursos

Solicitações devem ser enviadas usando os formulários vinculados na página. O serviço é gerenciado pela equipe de Dispositivos Médicos da Agência Dinamarquesa de Medicamentos. Fonte: Página Orientação Regulatória Agência Dinamarquesa de Medicamentos https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/regulatory-advice-for-medical-device-companies/