新加坡衛生科學局 (HSA) - 醫療器材法規概覽

衛生科學局 (HSA) 是新加坡負責確保醫療器材安全、品質和有效性的國家監管機構。在**《健康產品法令》(Health Products Act)** 下，HSA 負責監管醫療器材的整個生命週期，從上市前註冊到上市後監測。

1. 監管角色與職責

HSA 監管醫療器材的進口、製造、出口和供應。其主要目標包括：

• 保障公眾健康：確保只有安全有效的器材進入市場。
• 定義醫療器材：識別用於診斷、治療或監測且具有物理或機械作用的產品。
• 市場監督：管理製造商、進口商和批發商的業者許可證。

2. 基於風險的分類

新加坡對醫療器材採用四級風險分類制度（體外診斷試劑除外，後者有其專門規則）：

• A 類 (低風險)：例如壓舌板、繃帶和外科口罩。
• B 類 (低至中度風險)：例如皮下注射針頭和抽吸泵。
• C 類 (中度至高度風險)：例如肺呼吸機和矯形植入物。
• D 類 (高風險)：例如心臟瓣膜和起搏器。

3. 產品註冊

所有醫療器材（A 類除外）在新加坡供應前必須向 HSA 註冊。

• 評估路徑：根據器材是否已獲得參考機構（如美國 FDA 或歐盟 CE 認證）的先前批准，註冊可遵循不同路徑（完整、簡化、快速或即時）。
• A 類豁免：大多數 A 類器材豁免上市前註冊，但仍必須符合安全要求，如果是無菌或具計量功能則需列名。

4. 業者許可證

任何涉及供應鏈的公司必須取得業者許可證：

• 製造商許可證：適用於在新加坡製造器材的公司。
• 進口商許可證：適用於從海外進口器材至新加坡的公司。
• 批發商許可證：適用於將器材供應給本地其他公司或醫療機構。

5. 上市後監測

HSA 通過以下方式監控上市後的器材：

• 不良事件報告：強制報告與器材相關的事故。
• 現場安全糾正措施 (FSCA)：管理回收和安全更新。
• 上市後審核：確保持續符合優良分銷規範 (GDPMDS) 和 ISO 13485 標準。