新加坡-馬來西亞醫療器械監管依賴計劃

1. 概述

新加坡衛生科學局（HSA）與馬來西亞醫療器械管理局（MDA）於2025年8月22日在第14屆東盟醫療器械委員會會議期間簽署諒解備忘錄（MoU）。作為MoU一部分，雙方共同推出為期6個月的醫療器械監管依賴計劃試點，自2025年9月1日至2026年2月28日運行。來源：https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/international-collaboration-medical-devices/regulatory-reliance

2. 目的與範圍

計劃讓新加坡與馬來西亞的B、C及D類醫療器械註冊流程簡化，雙方可依賴彼此評估，減少重複工作、加速市場准入並維持安全標準。來源：https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/international-collaboration-medical-devices/regulatory-reliance

3. 申請人益處

• 在馬來西亞：已獲HSA註冊的器械透過MDA合格評估機構（CAB）走驗證途徑（簡化審查），審查預計30個工作日（全流程60日），之後30個工作日完成註冊。
• 在新加坡：已獲MDA註冊的器械享簡化審查途徑，B至D類器械審查時間縮短最多30%。

來源：https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/international-collaboration-medical-devices/regulatory-reliance

4. 申請流程

1. 提交已簽署的參與新加坡-馬來西亞醫療器械監管依賴計劃請求信（頁面提供模板），包含醫療器械管理局登記冊（MDAR）的註冊資訊。
2. 將信件連同所有所需註冊文件透過新加坡健康產品存取及監管電子系統（SHARE）以簡化評估途徑提交。
3. 在SHARE增強期間，於評估途徑決定項下選「以上皆非」，上傳文件，然後電郵hsa_md_info@hsa.gov.sg附申請編號，讓HSA離線調整費用及套用較短處理時間。

來源：https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/international-collaboration-medical-devices/regulatory-reliance

5. 重要注意事項

• 試點為期6個月，用以優化流程及評估成效。
• 如有需要，仍可走完整合格評估途徑。
• 最後更新：2018年12月31日（頁面模板；計劃2025年推出）。來源：https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/international-collaboration-medical-devices/regulatory-reliance