新加坡HSA D級醫療器械完整註冊要求

1. D級完整註冊概述

新加坡D級醫療器械（高風險，例如植入式、主動植入式、生命支持器械）須於進口、製造或供應前完成完整註冊。此途徑要求新加坡授權代表（AR）向衛生科學局（HSA）提交全面技術檔案，經深入評估安全、有效性、品質及風險效益後批准，並於新加坡醫療器械註冊（SMDR）個別列示。 https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/guides/class-d-full-registration

2. 申請責任人

**新加坡授權代表（AR）**負責提交D級器械完整註冊申請。外國製造商須指定本地註冊AR，作為HSA主要聯絡人，並承擔持續上市後監測、警戒通報及監管合規責任。 https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/guides/class-d-full-registration

3. 所需文件

D級完整技術檔案須證明符合安全及性能基本原則，通常包括：

詳細器械描述、預期用途、適應症及禁忌症
全面設計規格、製造流程及材料資訊
依ISO 14971之廣泛風險管理檔案，包括風險效益分析
強大性能測試、驗證及確認資料
臨床評估報告及實質臨床證據（通常需臨床研究）
標示、使用說明及宣傳材料
品質管理系統文件（ISO 13485認證為強制）
符合性聲明
原產國自由銷售證書或同等文件 https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/guides/class-d-full-registration

4. 符合性評估及審查重點

HSA進行徹底嚴格評估，特別強調：

完全符合安全及性能基本原則
風險管理措施之充分性、有效性及執行情況
臨床證據之強度、相關性及品質，支持安全及性能聲明
性能資料及真實條件測試之有效性
標示、說明及使用者資訊之適當性及清晰度

D級器械通常要求實質臨床資料，參考機構先前批准可影響審查但不適用簡化或加速途徑。 https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/guides/class-d-full-registration

5. 時程及費用

目標時程：完整評估約210–270個工作日（依檔案複雜度、臨床資料品質及提交完整性而異）
收取申請及註冊官方費用
標準D級提交通常無優先或加速審查 https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/guides/class-d-full-registration

6. 註冊後義務

批准後：

實施嚴格持續上市後監測、警戒通報及現場安全矯正措施
影響安全、性能或預期用途之變更需提交變更通報或新申請
遵守新加坡分銷、廣告、追溯及定期報告規定
定期續展註冊（通常每5年） https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/guides/class-d-full-registration

7. 實務考量

D級完整註冊反映其高風險性質，確保最高監管審查水平。製造商應準備極其詳盡檔案，具強大臨床及性能證據，並與AR及早合作解決潛在問題。參考機構批准可協助證明符合性，但不能替代HSA獨立評估。 https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/guides/class-d-full-registration

此途徑為新加坡高風險醫療器械提供強大病人保護，同時允許安全有效產品進入市場。 https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/guides/class-d-full-registration