新加坡HSA B級醫療器械簡化註冊途徑

新加坡HSA B級醫療器械簡化註冊途徑

1. 簡化註冊概述

簡化註冊途徑適用於已獲指定參考監管機構批准之B級醫療器械。此路線利用先前評估減少技術檔案要求並加速HSA審查，在確保同等安全、品質及性能標準下促進新加坡市場更快進入。 https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/guides/class-b-abridged-registration

2. 資格條件

B級器械符合簡化註冊若滿足全部下列條件：

• 器械已獲至少一個可接受參考機構目前批准（例如美國FDA 510(k)許可、歐盟CE標誌、日本PMDA批准、澳洲TGA ARTG列入、加拿大Class II許可）
• 參考機構批准於HSA提交時仍有效
• 擬於新加坡供應之器械在設計、預期用途及標示上與參考批准版本完全相同
• 無影響安全或性能之重大上市後變更 https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/guides/class-b-abridged-registration

3. 可接受參考機構

HSA接受下列主要監管機構批准用於簡化註冊：

• 美國食品藥品監督管理局（FDA） – 510(k)許可或De Novo分類
• 歐盟 – 醫療器械指令（MDD）、主動植入式醫療器械指令（AIMDD）或醫療器械法規（MDR）下CE標誌
• 澳洲治療用品管理局（TGA） – ARTG列入
• 日本醫藥品醫療器械綜合機構（PMDA） – 批准
• 加拿大衛生部 – Class II醫療器械許可 https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/guides/class-b-abridged-registration

4. 所需文件

簡化提交所需檔案較完整註冊大幅減少，包括：

• 目前參考機構批准證明（例如證書、許可函）
• 器械描述及比較，證明與批准版本相同
• 標示及使用說明（新加坡特定要求）
• 符合性聲明
• 新加坡授權代表任命
• 自由銷售證書或同等文件（若要求）

完整技術資料（例如詳細風險管理、性能測試）通常無需提交，若已由參考批准涵蓋。 https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/guides/class-b-abridged-registration

5. 審查流程及時程

HSA進行針對性評估，重點在：

• 驗證參考批准有效性及範圍
• 確認新加坡版本與批准器械相同
• 符合本地標示及監管要求

目標審查時程顯著短於完整註冊，通常約60個工作日，視提交品質而定。批准後器械獲註冊號碼並於新加坡醫療器械註冊（SMDR）列示。 https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/guides/class-b-abridged-registration

6. 註冊後義務

批准後包括：

• 持續上市後監測及不良事件通報
• 器械變更需向HSA通報（重大變更可能需新申請）
• 遵守新加坡分銷、廣告及警戒規定
• 定期註冊續展 https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/guides/class-b-abridged-registration

7. 效益與實務考量

簡化途徑大幅減少已獲嚴格參考機構審核器械之準備時間及監管負擔，促進新加坡安全有效B級醫療器械及時進入市場。製造商應確保新加坡版本與參考批准版本相同，並於邊緣情況或近期參考變更時諮詢HSA或授權代表。 https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/guides/class-b-abridged-registration

此路線在維持高監管標準下支持B級中度風險器械之高效市場進入。 https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/guides/class-b-abridged-registration