新加坡醫療器械經銷商執照續期

1. 概述

醫療器械經銷商須在執照到期前續期，以繼續在新加坡從事製造、進口或批發醫療器械等授權活動。續期申請透過SHARE系統提交。來源：https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/dealers-licence/renew

2. 續期流程

透過SHARE入口網站提交續期申請，網址為https://share.hsa.gov.sg/Login。請參閱HSA網站的申請人使用者手冊，以了解詳細提交步驟。來源：https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/dealers-licence/renew

3. 所需文件

續期需提供：

• 經認證機構頒發的更新品質管理系統（QMS）證書（如MDSAP、ISO 13485或GDPMDS）。
• QMS符合性聲明（如適用，例如A類器械）。
• 若上次發證後QMS細節有變更，需提供其他支持文件。

確保QMS證書維持有效並涵蓋相關操作範圍。來源：https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/dealers-licence/renew

4. 費用及處理時間

續期費用列於HSA網站醫療器械費用部分。頁面未指定處理時間。來源：https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/dealers-licence/renew

5. 重要注意事項

• 須在執照到期前提交續期，以避免授權活動中斷。
• 未續期可能導致執照失效，無法進行受規管活動。
• 執照有效期通常與QMS證書到期日相關；續期常與證書更新同步。
• 最後更新：2018年12月31日。來源：https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/dealers-licence/renew

6. 相關資源

請參閱GN-02醫療器械製造商、進口商及批發商執照指南，以取得QMS及續期要求的額外細節。來源：https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/dealers-licence/renew