新加坡HSA D級醫療器械加速註冊途徑

1. 概述及目的

加速註冊途徑適用於已獲指定嚴格監管機構有效批准之D級醫療器械（高風險，例如植入式、主動植入式、生命支持器械）。此路線利用先前嚴格評估加速新加坡市場進入，提供較完整註冊更短審查時程及針對性評估，同時確保高風險器械之同等高度安全、有效性及品質標準。 https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/guides/class-d-expedited-registration

2. 資格條件

D級器械符合加速註冊若滿足全部下列條件：

目前有效獲可接受參考機構批准（美國FDA PMA、歐盟MDR下含完整臨床評估之CE標誌、澳洲TGA ARTG符合性評估、日本PMDA批准、加拿大Class III/IV許可）
擬於新加坡供應之器械在設計、預期用途、規格、材料、標示及所有關鍵方面與參考批准版本完全相同
自參考批准後無影響安全、性能或預期用途之重大變更
器械屬新加坡風險分類下D級範圍 https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/guides/class-d-expedited-registration

3. 可接受參考機構

HSA認可下列嚴格機構批准用於D級器械加速註冊：

美國FDA：上市前批准（PMA）
歐盟：醫療器械法規（MDR）下含全面臨床評估之CE標誌
澳洲TGA：ARTG列入並符合性評估
日本PMDA：批准
加拿大衛生部：Class III或IV醫療器械許可 https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/guides/class-d-expedited-registration

4. 所需文件

加速提交所需檔案為精簡版，通常包括：

目前有效參考機構批准證明（證書或批准函）
器械描述及聲明與參考批准版本相同
新加坡特定標示及使用說明
符合性聲明
新加坡授權代表任命
自由銷售證書或同等文件（若要求）

廣泛技術資料（詳細風險管理、完整性能測試、全面臨床報告）通常無需提交，若已由參考批准充分涵蓋。 https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/guides/class-d-expedited-registration

5. 審查流程及時程

HSA進行針對性加速評估，重點在：

確認參考批准有效性、範圍及相關性
驗證新加坡器械與參考批准版本相同
符合本地標示、廣告、分銷及監管要求

目標審查時程顯著短於完整註冊，通常約180個工作日，視提交品質及參考機構類型而定。批准後器械獲註冊號碼並於新加坡醫療器械註冊（SMDR）列示。 https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/guides/class-d-expedited-registration

6. 註冊後義務

批准後：

維持嚴格持續上市後監測並向HSA通報警戒問題
影響安全、性能或預期用途之變更需提交變更通報或新申請
遵守新加坡分銷、推廣、追溯及定期報告規定
定期續展註冊（通常每5年） https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/guides/class-d-expedited-registration

7. 效益與實務考量

加速途徑大幅縮短已獲高標準參考機構審核之高風險D級器械上市時間，減少重複工作並維持嚴格監管監督。製造商須確保版本完全一致，並與授權代表密切合作準備準確提交。複雜高風險器械或邊緣資格建議提前諮詢HSA。 https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/guides/class-d-expedited-registration

此途徑促進新加坡高風險醫療器械之及時供應及安全有效性。 https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/guides/class-d-expedited-registration