新加坡HSA助聽器註冊分組規定

1. 分組目的

HSA允許助聽器分組以促進註冊效率，當多款型號共享相同基本設計、技術及預期性能時，可減少重複提交，同時確保所有變體符合安全及有效性標準。分組為可選但鼓勵措施，當符合條件時適用。 https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/grouping/hearing-aids

2. 分組資格條件

助聽器需全部滿足下列條件方可分組：

相同製造商
相同預期用途及使用人群
相同分類（通常為B級）
相同核心技術及運作原理（例如相同數位訊號處理方法）
影響性能及安全之相同關鍵組件（例如麥克風、接收器、處理器）
與病人接觸部位之相同或等效材料
相同風險管理結果 https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/grouping/hearing-aids

3. 組內允許變體

HSA允許單一註冊申請內有限變體：

外殼顏色、設計或美觀差異（非功能性）
電池類型或尺寸輕微變更（性能等效）
連接功能變異（例如藍牙版本），若不改變核心聽力放大
不同包裝或配件，不影響安全/有效性

每組型號/變體上限通常為10個。較大組需單獨合理性說明，可能需拆分。 https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/grouping/hearing-aids

4. 分組申請文件要求

除標準註冊文件外，分組提交須包括：

分組理由說明相似性及納入變體之合理性
比較表詳述差異並證明等效性
測試報告或風險分析，確認變異不負面影響性能或安全
組代表標示（註明變體特定差異） https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/grouping/hearing-aids

5. 評估及註冊後管理

HSA對整組進行評估，但可要求高風險變體之個別測試資料。批准後：

所有型號共享相同註冊號碼
任何變體變更需通報變更
上市後監測適用整組 https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/grouping/hearing-aids

6. 效益與限制

分組可降低類似助聽器型號之行政負擔、費用及審查時間。然而，不符合條件之差異（例如放大範圍重大變更或新訊號處理演算法）需單獨註冊。製造商若不確定分組資格，應及早諮詢HSA。 https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/grouping/hearing-aids

此政策支持助聽器變體在新加坡之有效率市場進入，同時維持嚴格安全及性能標準。 https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/grouping/hearing-aids