新加坡經託運進口已註冊醫療器械之SAR途徑

1. 概述

託運註冊特別存取途徑（SAR）允許未經註冊人授權的經銷商以託運方式進口已註冊醫療器械，需經衛生科學局（HSA）依《健康產品法》批准。https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/special-access-routes/consignment-registered

2. 資格標準

申請人須持有有效進口商及批發商執照，以及醫療器械良好分銷實務（GDPMDS）證書或ISO 13485認證。https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/special-access-routes/consignment-registered

3. 申請流程

透過SHARE電子服務提交申請，網址為https://share.hsa.gov.sg/。存取需CorpPass驗證。如遇技術問題（如文件上傳失敗），請將包含地址列及系統時間的截圖電郵至HSA_SHARE_Support@hsa.gov.sg。https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/special-access-routes/consignment-registered

4. 所需文件

必備文件包括：

• SAR器械清單（從SHARE下載）
• 產品擁有者之使用說明、產品插頁或操作手冊
• 主要醫療器械標籤
• 產品擁有者證明器械與新加坡註冊版本相同，包括製造地點、包裝及標籤（範本位於https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/hprg-mdb/annex-4-r3-1-product-owner-authorisation-template-(18sep)_bcp.doc?sfvrsn=2813c4fa_2）
• 原註冊器械之SMDR清單編號
• 出口國註冊證明（如自由銷售證書）
• 各製造地點ISO 13485證書之經認證真本
• 出口公司發票副本，標明批號/序號
• 進口商承諾負責器械品質、安全及性能
• 分銷記錄聲明（最後出口/供應日期後30天內提交）

https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/special-access-routes/consignment-registered

5. 有效期及續期

網頁未指定此SAR批准之有效期或續期程序。https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/special-access-routes/consignment-registered

6. 費用

費用及處理時間詳見醫療器械費用部分，位於https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/fees。https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/special-access-routes/consignment-registered

7. 重要注意事項

未經註冊人授權的進口商須獲得HSA批准。他們須承擔器械品質、安全及性能之全責。進口後須提交分銷記錄聲明。最後更新：2025年10月17日。https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/special-access-routes/consignment-registered