新加坡HSA B級醫療器械完整註冊要求

新加坡HSA B級醫療器械完整註冊要求

1. B級完整註冊概述

新加坡B級醫療器械（低至中度風險）須於進口、製造或供應前完成完整註冊。此途徑要求新加坡授權代表（AR）向衛生科學局（HSA）提交全面技術檔案，經詳細評估安全、品質及性能後，HSA發放註冊批准，器械方可於新加坡醫療器械註冊（SMDR）列示。 https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/guides/class-b-full-registration

2. 申請責任人

**新加坡授權代表（AR）**負責提交B級器械完整註冊申請。外國製造商須指定本地註冊AR，作為HSA聯絡窗口，並承擔上市後監測及合規責任。 https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/guides/class-b-full-registration

3. 所需文件

B級完整技術檔案須證明符合安全及性能基本原則，包括：

• 器械描述、預期用途及適應症
• 設計及製造資訊
• 依ISO 14971之風險管理檔案
• 性能測試及驗證資料
• 臨床證據（適用時）
• 標示、使用說明及宣傳材料
• 品質管理系統證據（建議ISO 13485認證）
• 符合性聲明
• 原產國自由銷售證書或同等文件 https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/guides/class-b-full-registration

4. 符合性評估及審查

HSA評估提交內容，驗證：

• 符合安全及性能基本原則
• 風險管理及緩解措施之充分性
• 性能聲明之有效性（透過測試資料）
• 標示及說明之適當性

B級器械可依參考機構（例如美國FDA、歐盟公告機構、澳洲TGA）先前批准適用簡化或完整審查。 https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/guides/class-b-full-registration

5. 時程及費用

• 目標時程：完整評估約120個工作日（依檔案品質及先前批准而異）
• 收取申請處理及註冊發放官方費用
• 特定器械可申請優先審查 https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/guides/class-b-full-registration

6. 註冊後義務

批准後：

• 持續上市後監測及警戒通報
• 器械變更需向HSA通報（依影響程度提交變更申請或新申請）
• 遵守標示、廣告及分銷規定
• 定期續展註冊（通常每5年） https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/guides/class-b-full-registration

7. 實務考量

B級完整註冊為中度風險器械提供適當監督，同時可利用參考機構批准縮短審查時間。製造商應準備高品質完整檔案，並與AR及早合作，避免HSA審查期間缺失或延誤。 https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/guides/class-b-full-registration

此途徑平衡新加坡B級醫療器械之及時市場進入與嚴格安全及性能保障。 https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/guides/class-b-full-registration