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HSA 如何對新加坡醫療器械進行分類？

新加坡 HSA 醫療器械分類依衛生科學局指引（GN-13）按風險將器械分為 A、B、C、D 類。A 類風險最低（一般註冊）；D 類最高（完整評估）。分類取決於預期用途、使用時長、侵入性及主動/測量特性。正確分類決定器械適用即時註冊、簡化、加速或完整評估路徑。

新加坡HSA醫療器械風險分類規則

1. 分類規則目的

HSA使用16條規則將醫療器械分為四個風險等級（A、B、C、D）。分類反映對病人或使用者之潛在風險，指導監管審查程度，包括符合性評估及註冊要求。高風險器械需更嚴格評估。 https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/risk-classification-rule

2. 一般原則

分類依據：

• 製造商聲明之預期用途
• 侵入程度
• 與身體接觸持續時間
• 器械是否主動（有能源）或非主動
• 是否涉及中樞循環或神經系統
• 是否含有藥物或生物材料

規則依序應用；最高適用等級優先。 https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/risk-classification-rule

3. 主要分類規則摘要

16條規則分組如下：

• 非侵入性器械（規則1–4）：涵蓋敷料、消毒劑及導流體器械。
• 侵入性器械（規則5–8）：涉及外科侵入、植入及修改生物材料器械。
• 主動器械（規則9–13）：包括能量發射、診斷成像及治療/診斷器械。
• 特殊規則（規則14–16）：涵蓋含有藥物、生物來源材料或避孕/滅菌器械。 https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/risk-classification-rule

4. 規則及等級範例

• 規則1 — 非侵入儲存/運輸器械（例如血袋）：依滅菌情況為A或B級。
• 規則5 — 短期外科侵入器械（例如導管）：B或C級。
• 規則8 — 植入或長期外科侵入器械（例如關節置換）：C或D級。
• 規則9 — 主動治療器械（例如放射治療設備）：C或D級。
• 規則16 — 含有藥物器械（例如藥物洗脫支架）：D級。 https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/risk-classification-rule

5. 特殊考量

• 軟體醫療器械依預期用途適用相同規則。
• 組合器械依主要作用模式分類。
• 多條規則適用時，取最高等級。
• 邊緣產品可要求HSA諮詢確定。 https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/risk-classification-rule

6. 對註冊之影響

指定等級決定：

• 符合性評估途徑
• 所需技術文件
• 審查時程（A級通報 vs. D級完整評估）
• 授權代表責任 https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/risk-classification-rule

精確分類對遵守新加坡風險相稱監管框架及及時市場進入至關重要。 https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/risk-classification-rule

常見問題

HSA 如何分類新加坡醫療器械？ HSA 採用與 ASEAN MDD 原則一致的四級風險體系。製造商及註冊人須在提交產品註冊前完成分類。

新加坡 A 類器械是什麼？ A 類為低風險（如許多非侵入、非測量產品），通常走一般註冊路徑，技術要求較輕。

分類是否影響註冊時程？ 是。高類別需更多臨床及技術證據，並可能依資格採簡化、加速或完整評估路徑。