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一家專業的醫療器材諮詢公司，為複雜的全球法規挑戰提供一站式解決方案。我們在 13 個市場提供即時法規和臨床支援、在地代表及 QMS 服務，確保高效的市場進入與合規。
ARQon Pte. Ltd.
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我們是一家首屈一指的法規諮詢公司，專注於醫療器材、體外診斷試劑（IVD）和藥品。公司成立於 2014 年，提供從產品開發策略、臨床試驗到產品註冊及上市後監管的全面服務。我們的團隊由擁有豐富監管機構和行業經驗的專家組成，致力於在確保病患安全的同時促進醫療進步，連結科學創新與法規合規。公司亦提供透過 ATTOPOLIS 平台的商業配對服務及國際醫療器材學校的培訓。
CMIC Holdings Co., Ltd.
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我們集團在全球營運，專注於加速藥物和醫療器材的開發、製造和商業化。他們的專業知識涵蓋 I 期到 IV 期臨床試驗、法規事務、品質保證和製造，重點關注日本和亞洲市場。關鍵服務包括臨床營運（CRO）、製造（CDMO/CMO）、研究機構管理（SMO），以及全面的健康分析和解決方案。
EPSI GLOBAL PTE. LTD.
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提供端到端的法規解決方案，涵蓋主要亞太市場（尤其是東協地區：新加坡、馬來西亞、印尼、泰國、越南、菲律賓）和主要東北亞市場（中國、韓國、日本）所有類型的醫療器材和 IVD。服務包括分類、註冊、當地授權代表、品質管理系統（QMS）實施/稽核（ISO 13485/當地 GMP）以及上市後監管。他們的在地存在最大限度地降低了市場進入風險並縮短了上市時間。
2025年12月16日
約5分鐘
新加坡 SaMD 監管：網路安全、人工智慧與生命週期合規
新加坡 SaMD 監管：網路安全、人工智慧與生命週期合規
醫療器材軟體 (SaMD)，包括獨立軟體、網路應用程式、行動應用程式和人工智慧 (AI) 解決方案，在新加坡受到衛生科學局 (HSA) 的全面監管。HSA 採用生命週期方法，在其《軟體醫療器材監管指南》中概述，涵蓋開發、註冊和上市後義務。
分類與註冊
HSA 遵循國際醫療器材監管機構論壇 (IMDRF) 的框架對 SaMD 進行分類，該框架基於軟體提供資訊的重要性和醫療保健情況或條件的狀態。SaMD 被分為四個風險類別（A、B、C、D）。
| SaMD 分類 (IMDRF) | 風險級別 | SaMD 功能範例 |
|---|---|---|
| A 類 | 低風險 | 提供指導臨床管理的資訊，但針對非嚴重情況（例如，患者教育應用程式）。 |
| B 類 | 低到中等風險 | 處理、分析或創建用於非嚴重情況下臨床管理的資訊（例如，基本診斷影像查看）。 |
| C 類 | 中等到高風險 | 處理或分析用於嚴重情況下臨床管理的資訊（例如，建議癌症治療方案的軟體）。 |
| D 類 | 高風險 | 提供用於危急情況或狀態下臨床管理的關鍵資訊（例如，監測患者數據以建議立即生命救援干預的軟體）。 |
所有可註冊的 SaMD 都必須經過標準的產品註冊流程，並遵守所確定的風險類別的要求。
SaMD 的關鍵監管重點領域
1. 網路安全要求
HSA 非常重視 SaMD 生命週期中的網路安全風險管理。註冊檔案必須有文件化的網路安全策略支持，包括：
- 安全設計架構： 從初始開發階段就整合安全措施。
- 威脅建模： 系統地識別和評估潛在的漏洞。
- 漏洞評估： 持續測試以檢測和減輕風險。
- 事件響應計劃： 針對上市後階段的即時威脅檢測和響應的詳細計劃。
2. 版本控制和可追溯性
清晰一致的軟體版本控制對於正確識別和上市後可追溯性是強制性的。SaMD 的標籤要求 (GN-23) 規定：
- 軟體版本號必須清晰顯示（例如，在下載或網路應用程式的啟動畫面或用戶介面上）。
- 版本控制數據必須作為註冊檔案的一部分提交，並且必須反映功能、用戶介面或錯誤修復的變更。
3. 管理變更（變更通知）
對已註冊 SaMD 的任何變更都需要向 HSA 提交變更通知。變更根據其影響進行分類：
- 重大變更： 需要更嚴格的技術審查，包括主要演算法修改、引入新的人工智慧功能或影響可用性或安全的介面重新設計。
- 非重大變更： 通常是行政或輕微的錯誤修復，不影響預期用途或風險概況。
4. 人工智慧驅動的醫療器材 (AI-MD)
基於人工智慧的 SaMD 必須遵守所有醫療器材法規和新加坡特定的數據隱私法（例如，《個人數據保護法》(PDPA)）。HSA 的指南 (GL7) 概述了製造商實施自適應或持續學習演算法的原則，強調：
- 解決持續學習模型和模型再培訓的監管影響。
- 確保持續的性能監測和收集真實世界證據。
- 定期向 HSA 報告人工智慧模型的性能。
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