新加坡HSA醫療器械創新辦公室

1. 概述

衛生科學局（HSA）健康產品監管組（HPRG）的創新辦公室透過夥伴關係、諮詢及創新監管框架支持醫材產業，促進安全有效醫療器械的早期進入市場。來源：https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/io

2. 與新加坡製造業聯合會合作

HSA與新加坡製造業聯合會醫療科技產業群（SMF MTIG）合作，建立整合支持生態系統。此結合SMF中小企業中心服務與HSA監管專業，提供產品開發或註冊階段的早期諮詢，從反應式合規轉向主動指導，並推廣HSA靈活框架及新倡議。來源：https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/io

3. 上市前諮詢計劃

上市前諮詢（PMC）計劃允許在器械開發階段諮詢監管要求，或在提交前獲取檔案反饋。此可加速註冊並促進醫療器械早期市場進入。來源：https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/io

4. 監管依賴與趨同

2025年8月，HSA與馬來西亞醫療器械管理局（MDA）推出為期6個月的醫療器械監管依賴計劃試點（2025年9月1日至2026年2月28日），加速B、C及D類器械註冊。此補充HSA與澳洲、香港、菲律賓、泰國及斯里蘭卡的依賴計劃，助企業縮短上市時間。來源：https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/io

5. 軟件作為醫療器械（SaMD）變更管理計劃

2024年12月推出，此計劃允許SaMD製造商透過預指定變更實施快速軟件更新，減輕監管負擔。詳情見GN-37 SaMD變更管理計劃（CMP）指引，包括機器學習SaMD。來源：https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/io

6. 新加坡健康產品存取及監管電子系統（SHARE）

2025年7月推出，SHARE轉變申請提交及產品生命週期管理。它以脈絡化、精簡指引取代大量指導文件，支持單一ZIP檔上傳及後台處理，並基於使用者回饋持續優化。來源：https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/io

7. 醫療器械資安標籤計劃（CLS(MD)）

2024年10月與衛生部及新加坡資安局合作推出，CLS(MD)解決連網醫療器械的安全風險，透過推廣安全設計及為醫療提供者與消費者提供知情決策。來源：https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/io

8. 次世代療法監管科學研究推進中心（ASCENT）

2025年8月與ASTAR合作推出，ASCENT強化新加坡在評估新型生物療法及數位技術的領導地位。它借助ASTAR多學科專業，在mRNA療法、數位技術及生物製品三領域發展先進監管科學能力，確保患者存取安全、高品質且具成本效益的療法。來源：https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/io

9. 重要注意事項

最後更新：2018年12月31日。來源：https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/io