新加坡HSA D級藥品醫療器械簡化註冊

新加坡HSA D級藥品醫療器械簡化註冊

1. 簡化註冊概述

簡化註冊途徑適用於整合藥品物質作為組成部分之D級醫療器械（藥械組合產品）。已獲指定嚴格參考機構批准之產品可減少文件要求並接受更針對性HSA評估，相較完整註冊更有效率，同時確保器械及藥品部分之全面監督。 https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/guides/class-d-medicinal-products-abridged-registration

2. 資格條件

D級藥品醫療器械符合簡化註冊若滿足全部下列條件：

• 目前有效獲至少一個可接受參考機構批准（美國FDA PMA、歐盟MDR下CE標誌、澳洲TGA ARTG符合性評估、日本PMDA批准、加拿大Class III/IV許可）
• 新加坡版本在設計、預期用途、規格、藥品物質、劑量及標示上與參考批准版本完全相同
• 自參考批准後無影響安全、性能或預期用途之重大變更
• 藥品物質為次要作用（主要作用仍為物理/機械） https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/guides/class-d-medicinal-products-abridged-registration

3. 可接受參考機構

HSA認可下列機構批准用於D級藥品醫療器械簡化註冊：

• 美國FDA：上市前批准（PMA）
• 歐盟：醫療器械法規（MDR）下CE標誌
• 澳洲TGA：ARTG列入並符合性評估
• 日本PMDA：批准
• 加拿大衛生部：Class III或IV醫療器械許可 https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/guides/class-d-medicinal-products-abridged-registration

4. 所需文件

簡化提交所需檔案減少，通常包括：

• 目前參考機構對組合產品之批准證明
• 器械描述及聲明與參考批准版本相同
• 新加坡特定標示及使用說明
• 符合性聲明
• 新加坡授權代表任命
• 自由銷售證書或同等文件
• 藥品物質品質、安全及有效性摘要（若參考批准未完全涵蓋） https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/guides/class-d-medicinal-products-abridged-registration

5. 審查流程及時程

HSA進行針對性評估，重點在：

• 參考批准對組合產品之有效性及範圍
• 新加坡版本相同性確認
• 符合本地標示、分銷及藥品警戒要求

目標審查時程短於完整註冊，通常約180個工作日。批准後獲註冊號碼並於新加坡醫療器械註冊（SMDR）列示。 https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/guides/class-d-medicinal-products-abridged-registration

6. 註冊後義務

批准後：

• 實施針對器械及藥品部分之強化上市後監測
• 及時通報不良事件、品質問題及警戒事項
• 影響器械或藥品物質之變更需通報HSA
• 遵守器械及藥品警戒綜合要求
• 定期續展註冊 https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/guides/class-d-medicinal-products-abridged-registration

7. 效益與實務考量

簡化途徑減少已獲嚴格參考機構全面評估之複雜藥械組合監管負擔，促進病人及時使用，同時維持最高安全標準。製造商須確保完全相同性，並加強器械與藥品團隊合作。邊緣情況建議提前諮詢HSA。 https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/guides/class-d-medicinal-products-abridged-registration

此途徑平衡新加坡高風險組合產品之高效進入與嚴格監督。 https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/guides/class-d-medicinal-products-abridged-registration