新加坡經維修或修理返回之未註冊二手醫療器械進口

1. 概述

持牌經銷商可進口先前從新加坡出口進行維修或修理的未註冊二手醫療器械，需事先獲得衛生科學局（HSA）依《健康產品法》批准。此途徑限於原由申請經銷商或註冊人在新加坡供應的器械。來源：https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/special-access-routes/import-of-unregistered-pre-owned-devices-returned-from-maintenance-repair

2. 資格標準

器械必須：

• 先前由申請經銷商或註冊人在新加坡供應。
• 僅為維修或修理而出口。
• 修理後返回新加坡。

來源：https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/special-access-routes/import-of-unregistered-pre-owned-devices-returned-from-maintenance-repair

3. 申請流程

透過SHARE電子服務平台提交申請，網址為https://share.hsa.gov.sg/。存取需CorpPass驗證。如遇技術問題（如文件上傳失敗），請將包含地址列及系統時間的錯誤截圖電郵至HSA_SHARE_Support@hsa.gov.sg。來源：https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/special-access-routes/import-of-unregistered-pre-owned-devices-returned-from-maintenance-repair

4. 所需文件

必備文件包括：

• SAR器械清單（從SHARE下載）
• 先前出口維修/修理證明（如出口許可、運輸文件、海關清關）
• 海外服務提供者之維修/服務報告，詳述執行工作
• 海外服務提供者聲明確認僅進行修理/維護（無影響安全/效能之修改）
• 使用說明/產品插頁/操作手冊（若有變更）
• 主要標籤（若有變更）
• 有效進口商執照副本
• GDPMDS或ISO 13485證書副本
• 進口商承諾負責品質、安全及性能
• 分銷記錄聲明（最後進口後30天內提交）

來源：https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/special-access-routes/import-of-unregistered-pre-owned-devices-returned-from-maintenance-repair

5. 重要條件

• 器械在出口前之安全及性能狀態必須維持相同。
• 禁止任何可能影響安全、品質或性能之修改。
• 標籤或說明變更需提供理由及文件。
• 進口商承擔器械品質、安全及性能之全責。

來源：https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/special-access-routes/import-of-unregistered-pre-owned-devices-returned-from-maintenance-repair

6. 費用及處理時間

費用及處理時間詳見醫療器械費用部分：https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/fees。來源：https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/special-access-routes/import-of-unregistered-pre-owned-devices-returned-from-maintenance-repair

7. 注意事項及更新

此途徑不適用新器械或超出修理範圍之修改器械。最後更新：2025年10月17日。來源：https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/special-access-routes/import-of-unregistered-pre-owned-devices-returned-from-maintenance-repair