美國FDA規管之研究中新藥出口

1. 概覽

美國製造的藥品並非總是由FDA批准，但可能獲其他國家監管機構批准。出口商出口未經FDA審查安全性、有效性或品質的藥品時，須遵守美國聯邦法律。來源：https://www.fda.gov/drugs/human-drug-exports/exporting-investigational-new-drugs

2. 出口至列出國家

《聯邦食品、藥品及化妝品法》第802(c)條允許公司將未批准藥品出口至任何列出國家用於研究用途，而無需FDA事先批准或甚至IND。列出國家為澳洲、加拿大、以色列、日本、紐西蘭、瑞士、南非及歐盟（EU）與歐洲經濟區（EEA）國家。藥品須依進口國法律出口並符合FD&C Act第802(f)條基本出口要求。出口商須維持所有出口藥品及其出口國家之記錄。來源：https://www.fda.gov/drugs/human-drug-exports/exporting-investigational-new-drugs

3. 依21 CFR 312.110(b)出口IND

21 CFR 312.110(b)之要求適用於未在列出國家取得有效上市授權之未列出國家研究用途藥品出口。21 CFR 312.110(b)描述四種出口研究中新藥之機制，任何意圖出口未批准藥品供臨床研究使用之人須擁有IND或向FDA提交書面請求。製造商亦須願意供應藥品。來源：https://www.fda.gov/drugs/human-drug-exports/exporting-investigational-new-drugs

4. 依21 CFR 312.110(b)(1)出口IND

依21 CFR 312.110(b)(1)，IND可出口至任何國家，只要進口國臨床試驗納入IND申請。這意味進口國臨床試驗將符合FDA要求。每位最終將藥品給患者之人士須為提交至FDA並獲准進行之研究調查者。來源：https://www.fda.gov/drugs/human-drug-exports/exporting-investigational-new-drugs

5. 依21 CFR 312.110(b)(2)出口IND

依21 CFR 312.110(b)(2)，IND可自美國出口至任何國家供研究用途，只要藥品在列出國家或歐盟/EEA國家擁有上市授權。出口另有要求，包括21 CFR 1.101所述記錄保存要求。來源：https://www.fda.gov/drugs/human-drug-exports/exporting-investigational-new-drugs

6. 依21 CFR 312.110(b)(3)出口IND

依21 CFR 312.110(b)(3)，IND可出口至列出國家或歐盟/EEA國家。出口另有要求，包括21 CFR 1.101所述記錄保存要求。非IND對象之藥品免除21 CFR 312.6(a)標籤要求。來源：https://www.fda.gov/drugs/human-drug-exports/exporting-investigational-new-drugs

7. 依21 CFR 312.110(b)(4)出口IND

依21 CFR 312.110(b)(4)，IND可自美國出口至任何國家，只要出口商向FDA提交證明書說明藥品及出口符合特定條件。出口商負責於藥品首次出口時提交證明書至FDA。出口無需FDA批准，一旦提交證明書即可出口。依21 CFR 312.110(b)(4)之書面證明書應提交至CDER出口合規分支CDERexports@fda.hhs.gov。來源：https://www.fda.gov/drugs/human-drug-exports/exporting-investigational-new-drugs