當地法規專家
與專注於此地區的法規事務顧問公司聯繫。
Qualtech Consulting Corporation
臺灣, 中國, 日本, 新加坡, 香港, 馬來西亞, 菲律賓, 越南, 澳洲, 德國, 韓國, 泰國, 美國
一家專業的醫療器材諮詢公司，為複雜的全球法規挑戰提供一站式解決方案。我們在 13 個市場提供即時法規和臨床支援、在地代表及 QMS 服務，確保高效的市場進入與合規。
Registrar Corp
維吉尼亞州漢普頓 (總部), 中國深圳, 英國倫敦, 法國巴黎, 西班牙馬德里, 印度海得拉巴, 馬來西亞吉隆坡, 以色列特拉維夫, 瓜地馬拉瓜地馬拉市, 南非開普敦
000 家企業處理 FDA 註冊、美國代理人要求、標籤合規及扣留協助等事務。我們提供包含 FDA 合規監控器 (Compliance Monitor) 和不良事件管理軟體在內的技術解決方案，協助食品、飲料、醫療器材、藥品和化妝品行業的企業應對複雜的法規環境。
MedEnvoy Global
荷蘭海牙, 英國倫敦, 美國, 瑞士, 澳洲
一家全球法規合規合作夥伴，專注於為醫療器材和 IVD 製造商提供在地代表（EC Rep、UKRP、CH Rep、美國代理人）和獨立進口商服務。我們協助企業應對歐洲、英國、瑞士和美國的複雜法規，同時保持供應鏈的靈活性。
ARQon Pte. Ltd.
新加坡 (總部), 馬來西亞, 越南, 印尼, 菲律賓, 泰國, 台灣, 香港, 韓國, 瑞士, 美國, 澳洲, 紐西蘭, 盧安達, 印度, 斯里蘭卡
我們是一家首屈一指的法規諮詢公司，專注於醫療器材、體外診斷試劑（IVD）和藥品。公司成立於 2014 年，提供從產品開發策略、臨床試驗到產品註冊及上市後監管的全面服務。我們的團隊由擁有豐富監管機構和行業經驗的專家組成，致力於在確保病患安全的同時促進醫療進步，連結科學創新與法規合規。公司亦提供透過 ATTOPOLIS 平台的商業配對服務及國際醫療器材學校的培訓。
2025年12月16日
約5分鐘
ISO 13485 的演變：從基礎 QMS 到全球監管一致性
ISO 13485 的演變：從基礎 QMS 到全球監管一致性
ISO 13485 的歷程反映了醫療器材行業向更複雜、基於風險的安全性與質量方法的轉變。最初是一套基礎的質量管理體系 (QMS) 要求，現已發展成為一個全球統一的框架，支撐著幾乎所有主要市場的監管合規性。
向風險管理和生命週期控制的轉變
目前的版本 ISO 13485:2016 標誌著一個重要的轉折點。與早期的迭代不同，2016 年標準強調：
- 基於風險的決策： 將風險管理（與 ISO 14971 一致）整合到整個 QMS 中，而不僅僅是產品實現過程。
- 生命週期重點： 確保質量控制從最初的設計開發延伸到上市後活動及退市處理。
- 監管一致性： 協調要求以同時滿足全球多個司法管轄區的期望。
未來展望：穩定至 2030 年
為了給製造商提供必要的穩定性，ISO 技術委員會最近重新確認了 ISO 13485:2016。這意味著該標準將至少在 2030 年 4 月之前保持不變。
委員會批准開發 ISO 23485，而不是修訂核心標準。這份新文件將作為補充指南，就如何有效應用 2016 年要求提供實際建議，而不會改變底層的認證標準。
重大里程碑：FDA 與 QMSR
該標準演變過程中最重要的發展或許是美國最近的採納。FDA 已完成從舊有的質量體系規範 (QSR - 21 CFR Part 820) 向新的質量管理體系規範 (QMSR) 的轉型。
通過將 QMSR 與 ISO 13485:2016 接軌，FDA 消除了一直以來全球製造商面臨的主要障礙之一，推動行業向單一、統一的審核標準邁進。
結論
ISO 13485:2016 不再僅僅是一個可選的「最佳實踐」——它是全球市場准入的基石。隨著 FDA 完成轉型且標準在未來幾年保持穩定，製造商擁有一個獨特的窗口期，可以將其質量體系優化為真正整合且風險驅動的資產。