美國FDA新藥辦公室（OND）組織、職能及關鍵資源

1. 背景與使命

美國食品及藥品管理局（FDA）藥物評估與研究中心（CDER）轄下新藥辦公室（OND）確保安全有效藥品及生物製品可供美國民眾使用。OND職責雙重：審查申請並作出批准決定；制定指引及政策以確保高效審查流程。OND審查藥品申請、與製藥產業互動，最終決定藥品益處是否大於已知風險。 來源：https://www.fda.gov/about-fda/cder-offices-and-divisions/office-new-drugs

2. 核心職責

OND提供藥物開發期間研究用途研究之規管監督、對新（創新或非學名）藥品作出行銷批准決定（包括已上市產品變更）、向產業提供臨床、科學及規管事項指引、與產業溝通以實現高效藥物開發、監督21世紀審查倡議以實現有組織藥物審查、更新及維護Drugs@FDA資料庫（包含1939年以來大多數FDA批准藥品資訊）、管理藥品短缺資訊、維護上市後研究及臨床試驗可搜尋資料庫、規管非處方（OTC）藥品、及規管處方藥標籤以確保安全有效使用所需基本科學資訊。 來源：https://www.fda.gov/about-fda/cder-offices-and-divisions/office-new-drugs

3. 組織結構

OND包括負責整體監督之即時辦公室及八個專門審查辦公室，設有27個審查部門專注治療領域：

• 即時辦公室：提供OND整體運作監督。
• 心臟病、血液病、內分泌及腎臟病辦公室（OCHEN）：包括心臟病與腎臟病、糖尿病脂質障礙與肥胖、一般內分泌、非惡性血液病部門。
• 藥物評估科學辦公室：專注科學評估支援。
• 免疫與發炎辦公室（OII）：包括皮膚病與牙科、腸胃病肝臟病與營養、肺臟病過敏與重症、風濕病與移植醫學部門。
• 罕見疾病、兒童、泌尿與生殖醫學辦公室（ORPRUM）：包括兒童與母體健康、罕見疾病與醫學遺傳、泌尿、產科與婦科部門。
• 感染病辦公室（OID）：處理抗感染及抗病毒產品、感染病藥理/毒理。
• 神經科學辦公室：處理神經病、精神病、麻醉、止痛與成癮產品。
• 非處方藥辦公室（ONPD）：規管OTC專論及NDA下非處方產品。
• 腫瘤病辦公室（OOD）：處理腫瘤及非惡性血液病產品。
• 專科醫學辦公室（OSM）：處理影像診斷、監測及眼科產品。

詳細部門聯絡載於PDF資源。 來源：https://www.fda.gov/about-fda/cder-offices-and-divisions/office-new-drugs

4. 關鍵資源及資料庫

• Drugs@FDA資料庫：FDA批准品牌名及學名處方與OTC人類藥品及生物治療產品資訊（大多數1939年以來批准藥品）。
• 藥品短缺資料庫：目前短缺、報告、已解決短缺及常見問題。
• 上市後要求與承諾資料庫：上市後研究及臨床試驗可搜尋資料庫。
• 額外資源包括OND年度報告、兒童產品開發、罕見疾病計劃及標籤政策資訊。 來源：https://www.fda.gov/about-fda/cder-offices-and-divisions/office-new-drugs

5. 聯絡資訊

• 電子郵件：ONDExecOps@fda.hhs.gov
• 電話：301-796-0700
• 傳真：301-796-9856
• 郵寄地址：Office of New Drugs, Immediate Office - Mail Stop 6311, 10903 New Hampshire Avenue, Silver Spring, MD 20993
• 完整辦公室及部門聯絡：以PDF提供。 來源：https://www.fda.gov/about-fda/cder-offices-and-divisions/office-new-drugs