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2026年2月10日
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美國FDA人類藥品出口要求
美國FDA人類藥品出口要求
1. 規管框架
《聯邦食品、藥品及化妝品法》（FD&C Act）及《聯邦法規彙編》（CFR）對用於商業目的及研究用途之人類藥品出口設定要求。一般出口要求載於FD&C Act第801條（21 U.S.C. § 381）。未批准人類藥品出口要求載於FD&C Act第802條（21 U.S.C. § 382）。研究中新人類藥品遵循21 CFR 312.110。通知及記錄保存詳見21 CFR 1.101。 來源：https://www.fda.gov/drugs/human-drug-exports/export-requirements-human-drugs
2. 關鍵指引文件
FDA提供指引說明1996年FDA出口改革及加強法下出口人類藥品之要求。另有指引概述FDA出口證書程序。 來源：https://www.fda.gov/drugs/human-drug-exports/export-requirements-human-drugs
3. 個人使用出口
人類藥品個人使用出口不在FD&C Act管轄範圍。僅商業人類藥品出口受FDA管轄。FDA不為個人使用藥品發出出口證書。患者應諮詢美國海關與邊境保護局及進口國之個人進口規定。 來源：https://www.fda.gov/drugs/human-drug-exports/export-requirements-human-drugs
4. 實務建議
出口商須確保符合所有適用美國要求後才發貨。詳細程序請參考所列法規、CFR章節及FDA指引文件。 來源：https://www.fda.gov/drugs/human-drug-exports/export-requirements-human-drugs
5. 協助聯絡
有關人類藥品出口要求之問題，請聯絡CDERexports@fda.hhs.gov。 來源：https://www.fda.gov/drugs/human-drug-exports/export-requirements-human-drugs
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