美國FDA藥物開發與批准流程概覽

1. CDER使命與角色

FDA藥物評估與研究中心（CDER）之使命是確保在美國上市之藥品安全有效。CDER不測試藥品，雖然中心測試與研究辦公室確實在藥品品質、安全及有效性領域進行有限研究。 來源：https://www.fda.gov/drugs/development-approval-process-drugs/how-drugs-are-developed-and-approved

2. 贊助商責任

尋求行銷藥品之公司有責任測試藥品並提交證據證明其安全有效。由CDER醫師、統計學家、化學家、藥理學家及其他科學家組成之團隊審查贊助商之NDA，其中包含資料及擬議標籤。 來源：https://www.fda.gov/drugs/development-approval-process-drugs/how-drugs-are-developed-and-approved

3. 申請類型

• 研究中新藥（IND）申請
• 新藥申請（NDA）
• 簡化新藥申請（ANDA）
• 治療性生物製品申請（BLA）
• 非處方（OTC）藥品申請

依OTC專論將非處方藥品產品帶入市場：OTC藥品可依NDA流程或OTC專論帶入市場。每個OTC藥品專論是一種「食譜書」，涵蓋可接受成分、劑量、配方、標籤及在某些情況下之測試參數。符合專論之產品可無需FDA預先批准上市。 來源：https://www.fda.gov/drugs/development-approval-process-drugs/how-drugs-are-developed-and-approved

4. 額外資源

有關藥物開發與批准流程更多資訊，請參閱：

• 產業指引
• CDER中小企業及產業協助
• 臨床試驗及人類受試者保護
• 監視
• 訓練及持續教育（CDERLearn） 來源：https://www.fda.gov/drugs/development-approval-process-drugs/how-drugs-are-developed-and-approved