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2025年1月2日
約5分鐘
美國 FDA 批准途徑：分類、QSR 與 510(k) / PMA 流程
美國 FDA 醫療器材和 IVD 批准途徑
在美國，醫療器材或體外診斷 (IVD) 產品的市場監管途徑由美國食品藥物管理局 (FDA) 監督。此流程對於所有在美國商業銷售的產品都是強制性的。
⚙️ FDA 許可的關鍵步驟
1. 器械分類
第一步是透過搜索 FDA 分類數據庫來確定器械的分類。器械根據風險進行分類：
- I 類（低風險）： 大多數器械不需要上市前審查。
- II 類（中風險）： 需要 510(k) 上市前通知（證明與合法上市的參考器械實質等效）。
- III 類（高風險）： 需要上市前批准 (PMA)（證明安全性和有效性）。
2. 品質管理系統 (QMS)
所有製造商都必須建立和維護符合FDA 品質系統法規 (QSR) (21 CFR 820) 的品質管理系統 (QMS)。
3. 提交（510(k) 或 PMA）
根據分類，製造商提交適當的上市前申請並支付相關費用：
- 510(k) 提交： 大多數 II 類器械要求。此申請證明新器械與參考器械一樣安全有效。
- PMA 提交： 所有 III 類器械要求。這是最嚴格的審查，需要全面的科學證據（包括臨床數據）來證明器械的安全性和功效。
4. 設施檢查
對於高風險 (PMA) 器械，以及通常針對新進入市場的製造商，FDA 會對製造商和所有主要供應商進行設施檢查，以驗證其是否符合 QSR。然後 FDA 審查申請並發出許可函 (510(k) letter) 或批准函 (PMA letter)。
5. 美國代理人與 FURLS 註冊
獲得許可或批准後，進入市場的最後強制性步驟是：
- 指定美國代理人： 外國製造商必須指定一名美國代理人作為他們與 FDA 的本地聯絡點。
- 設施註冊與器械列名 (FURLS)： 公司必須每年使用 FDA 統一註冊和列名系統 (FURLS) 註冊其設施，並列出其核准的器械，同時支付相關年費。
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